Règlement correctif visant certains règlements (ministère de la Santé) : DORS/2022-197

La Gazette du Canada, Partie II, volume 156, numéro 21

Enregistrement
DORS/2022-197 Le 27 septembre 2022

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
LOI SUR LES DISPOSITIFS ÉMETTANT DES RADIATIONS
LOI SUR LE MINISTÈRE DE LA SANTÉ
LOI SUR LA PROCRÉATION ASSISTÉE
LOI CANADIENNE SUR LA SÉCURITÉ DES PRODUITS DE CONSOMMATION
LOI SUR LE CANNABIS

C.P. 2022-1010 Le 23 septembre 2022

Sur recommandation du ministre de la Santé, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement correctif visant certains règlements (ministère de la Santé), ci-après, en vertu :

Règlement correctif visant certains règlements (ministère de la Santé)

Loi sur les aliments et drogues

Règlement sur les aliments et drogues

1 La définition de conjoint de fait, à l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues référence 1, est remplacée par ce qui suit :

conjoint de fait
S’entend au sens de l’article 2 du Code criminel. (common-law partner)

2 L’article A.01.025 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

A.01.025 Lorsque les règlements d’exécution de la Loi sur la radiodiffusion les y autorisent, les inspecteurs doivent agir en qualité de représentants du Conseil de la radiodiffusion et des télécommunications canadiennes aux fins d’appliquer les règlements édictés par le Conseil de la radiodiffusion et des télécommunications canadiennes, relativement à la publicité de tout article qui tombe sous le coup de la Loi sur les aliments et drogues, ou relativement à toute recommandation quant à la prévention, au traitement ou à la guérison d’une maladie ou affection.

3 (1) Le sous-alinéa B.01.008.2(1)a)(i) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le sous-alinéa B.01.008.2(1)a)(ii) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

4 Le paragraphe B.01.008.3(4) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa e), de ce qui suit :

5 Dans le tableau de l’article B.24.102 de la version anglaise du même règlement, « microgram » et « micrograms » sont remplacés par « µg », « milligram » et « milligrams » sont remplacés par « mg » et « International Units » est remplacé par « I.U. ».

6 (1) Le passage de l’alinéa B.24.103d) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

(2) Le passage de l’alinéa B.24.103e) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

7 Dans la colonne II du tableau II du titre 25 de la partie B du même règlement, « mcg » est remplacé par « µg ».

8 (1) La définition de List C, au paragraphe C.01.001(1) de la version anglaise du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

List C
means the document, entitled List of Veterinary Health Products, that is published by the Government of Canada on its website, as amended from time to time; (Liste C)

(2) La définition de Liste D, au paragraphe C.01.001(1) de la version française du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

Liste D
Document intitulé Liste de certaines drogues sans ordonnance pouvant être distribuées à titre d’échantillons, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (List D)

9 Le passage du paragraphe C.08.015(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

C.08.015 (1) Lorsque, à la réception des renseignements et pièces fournis selon l’article C.08.014, le ministre a conclu que :

10 (1) Le paragraphe C.10.002(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.10.002 (1) La vente d’une drogue qui est importée en vertu du paragraphe C.10.001(2) est exemptée de l’application des dispositions du présent règlement seulement si la drogue est vendue à une personne qui se trouve dans le ressort d’un responsable de la santé publique qui a avisé le ministre conformément à l’alinéa C.10.001(2)a), pour qu’elle soit utilisée à l’égard du même besoin urgent en matière de santé publique que celui pour lequel elle a été importée.

(2) Le paragraphe C.10.002(2) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa d), de ce qui suit :

(3) Le paragraphe C.10.002(2) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa f), de ce qui suit :

11 L’alinéa D.01.003(1)j) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Règlement sur les instruments médicaux

12 Le sous-alinéa 10c)(ii) de la version française du Règlement sur les instruments médicaux référence 2 est remplacé par ce qui suit :

13 L’alinéa 3d) de l’annexe 2 de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation

14 L’article 37 de la version anglaise du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation référence 3 est remplacé par ce qui suit :

37 An establishment that ships cells, tissues or organs must ensure that they are stored during transportation in appropriate environmental conditions and adequate packaging materials.

Loi sur le cannabis

Règlement sur le cannabis

15 (1) La définition de cannabis frais, au paragraphe 1(1) du Règlement sur le cannabis référence 4, est remplacée par ce qui suit :

cannabis frais
Feuille, fleur ou bourgeon de cannabis fraîchement récoltés, à l’exclusion de toute matière végétale pouvant servir à la multiplication du cannabis. (fresh cannabis)

(2) Les définitions de potentiel de transformation de l’ACBD en CBD et potentiel de transformation de l’ATHC en THC, au paragraphe 1(2) de la version française du même règlement, sont remplacées par ce qui suit :

potentiel de transformation de l’ACBD en CBD
Quantité maximale de CBD qui serait obtenue si l’ACBD était transformé en CBD, sans détérioration additionnelle de celui-ci. (potential to convert CBDA into CBD)
potentiel de transformation de l’ATHC en THC
Quantité maximale de THC qui serait obtenue si le ATHC était transformé en THC, sans détérioration additionnelle de celui-ci. (potential to convert THCA into THC)

Règlement modifiant le Règlement sur le cannabis (nouvelles catégories de cannabis)

16 L’article 73 du Règlement modifiant le Règlement sur le cannabis (nouvelles catégories de cannabis) référence 5 est abrogé.

17 L’article 75 du même règlement est abrogé.

18 (1) Les paragraphes 76(1) et 76(2) du même règlement sont abrogés.

(2) Le paragraphe 76(4) du même règlement est abrogé.

19 (1) Les paragraphes 77(1) et 77(2) du même règlement sont abrogés.

(2) Le paragraphe 77(4) du même règlement est abrogé.

20 (1) Les paragraphes 78(1) et 78(2) du même règlement sont abrogés.

(2) Le paragraphe 78(4) du même règlement est abrogé.

21 (1) Les paragraphes 79(1) et 79(2) du même règlement sont abrogés.

(2) Le paragraphe 79(4) du même règlement est abrogé.

22 (1) Les paragraphes 80(1) et 80(2) du même règlement sont abrogés.

(2) Le paragraphe 80(4) du même règlement est abrogé.

Loi sur les dispositifs émettant des radiations

Règlement sur les dispositifs émettant des radiations

23 Le titre intégral du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations référence 6 est remplacé par ce qui suit :

Règlement sur les dispositifs émettant des radiations

24 L’article 1 du même règlement et l’intertitre le précédant sont abrogés.

25 (1) Le sous-alinéa 35(1)b)(i) de la partie II de l’annexe II de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) L’alinéa 2(3)a) de la partie IV de l’annexe II de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Loi sur la procréation assistée

Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules

26 L’alinéa 16(1)a) de la version anglaise du Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules référence 7 est remplacé par ce qui suit :

Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation

Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001)

27 (1) Dans la colonne 2 de l’article 7 du tableau du paragraphe 1(2) du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001) référence 8, « Norme CSA B306-FM1977(C2013) » est remplacé par « Norme CSA B306-FM1977 (C2018) ».

(2) Dans la colonne 2 de l’article 9 du tableau du paragraphe 1(2) du même règlement, « Norme CSA B376-M1980(C2014) » est remplacé par « Norme CSA B376-FM1980 (C2019) ».

(3) Dans la colonne 2 de l’article 18 du tableau du paragraphe 1(2) du même règlement, « Norme CAN/ULC-S503-05(C2010) » est remplacé par « Norme CAN/ULC-S503-05-R2018-FR ».

(4) Dans la colonne 2 de l’article 19 du tableau du paragraphe 1(2) du même règlement, « Norme CAN/ULC-S504-12 » est remplacé par « Norme CAN/ULC-S504-12-R2018-FR ».

(5) Dans la colonne 2 de l’article 20 du tableau du paragraphe 1(2) du même règlement, « Norme CAN/ULC-S507-05(C2010) » est remplacé par « Norme CAN/ULC-S507-05-R2018-FR ».

Loi sur le ministère de la Santé

Règlement sur l’eau potable à bord des trains, bâtiments, aéronefs et autocars

28 L’article 5 du Règlement sur l’eau potable à bord des trains, bâtiments, aéronefs et autocars référence 9 est remplacé par ce qui suit :

5 L’eau fournie au moyen d’un réseau d’eau potable ou d’un contenant d’eau potable doit avoir une concentration maximale acceptable de l’Escherichia coli (ci-après E. coli) non détectable par 100 ml.

Entrée en vigueur

29 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Le 18 septembre 2018, le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation a cerné un problème technique au paragraphe C.08.015(1) du Règlement sur les aliments et drogues que Santé Canada s’est engagé à régler au moyen de processus de modifications diverses.

Il a été également déterminé qu’il était nécessaire d’apporter un certain nombre de modifications techniques mineures au Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001), au Règlement sur les aliments et drogues, au Règlement sur l’eau potable à bord des trains, bâtiments, aéronefs et autocars, au Règlement sur les instruments médicaux, au Règlement sur le cannabis, au Règlement modifiant le Règlement sur le cannabis (nouvelles catégories de cannabis), au Règlement sur les dispositifs émettant des radiations, au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules et au Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation, par le biais de processus d’examens ministériels effectués conformément aux bonnes pratiques d’administration de la réglementation de Santé Canada.

Objectif

Les objectifs des modifications sont les suivants :

Description et justification

1. Corriger les écarts entre la version française et la version anglaise

Les modifications apportées aux règlements suivants corrigent les écarts entre la version française et la version anglaise des règlements afin d’améliorer la clarté et de réduire le risque d’interprétation incohérente :

Règlement sur les aliments et drogues

La version française de l’article A.01.025 du Règlement sur les aliments et drogues est modifiée pour remplacer le terme « agents » par le terme « représentant ». La modification permet l’harmonisation avec le sens voulu du terme « représentants » qui est utilisé dans la version anglaise visant à inclure tous les types de représentation.

La version anglaise du sous-alinéa B.01.008.2(1)a)(i) du Règlement sur les aliments et drogues et la version française du sous-alinéa B.01.008.2(1)a)(ii) sont modifiées afin d’offrir l’option d’utiliser ou de ne pas utiliser l’espace dans la version anglaise et la version française de ces sous-alinéas (par exemple « Ingrédients: » ou  « Ingrédients : »).

Dans la version française de la définition de « Liste D » énoncée au paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues le mot « certains » est remplacé par « certaines » et le mot « vendues » est supprimé dans le titre « Liste de certaines drogues vendues sans ordonnance pouvant être distribuées à titre d’échantillons ». La modification corrige une erreur typographique et de traduction dans le nom de la liste dans la version française du Règlement.

Règlement sur les instruments médicaux

La version française du sous-alinéa 10c)(ii) du Règlement sur les instruments médicaux est modifiée pour qu’elle s’harmonise avec la version anglaise en remplaçant « notamment des dispositifs d’alarme » par « en incluant notamment des fonctions d’alarme ».

La version française de l’annexe 2 (article 1), alinéa 3d) du Règlement sur les instruments médicaux est modifiée pour qu’elle s’harmonise avec la version anglaise en remplaçant « dispositif d’assistance ventriculaire implantable » par « système d’assistance ventriculaire implantable; ».

Règlement sur le cannabis

Les définitions de « potentiel de transformation de l’ACBD en CBD » et « potentiel de transformation de l’ATHC en THC », au paragraphe 1(2) de la version française du Règlement sur le cannabis, sont modifiées pour remplacer « sans que celui-ci ne se détériore davantage » par « sans détérioration additionnelle de celui-ci ». Cela améliore l’harmonisation entre la version française et la version anglaise du paragraphe, étant donné que la version anglaise emploie « with no further degradation of CBD » et « with no further degradation of THC », respectivement.

Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation

L’article 37 de la version anglaise du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation est modifié afin d’améliorer l’harmonisation entre la version française et la version anglaise de cette disposition en ce qui concerne l’emballage. La phrase « and adequate packaging materials » est ajoutée dans la version anglaise pour s’aligner sur la version française du règlement. La version anglaise est modifiée comme suit : « An establishment that ships cells, tissues or organs must ensure that they are stored during transportation in appropriate environmental conditions and adequate packaging materials ».

Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules

Le mot « statement » à l’alinéa 16(1)a) de la version anglaise du Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules est remplacé par le mot « attestation ». Cela améliore l’harmonisation entre la version française et la version anglaise du paragraphe. La version française utilise le terme « attestation ».

2. Apporter plus de clarté à une disposition réglementaire

Les modifications apportées aux règlements suivants améliorent la clarté de diverses dispositions afin de faciliter l’interprétation cohérente de ceux-ci :

Règlement sur les aliments et drogues

Le paragraphe B.01.008.3(4) du Règlement sur les aliments et drogues est modifié afin d’autoriser une exemption pour le regroupement des sucres pour certains produits préemballés. Cela fournit aux consommateurs des renseignements uniformes sur la teneur en sucres dans la liste des ingrédients et le tableau de la valeur nutritive.

Les alinéas B.24.103d) et e) du Règlement sur les aliments et drogues sont modifiés afin de permettre que la teneur en micronutriments des régimes liquides formulés soit déclarée en unités internationales, en milligrammes ou en microgrammes. Cette modification clarifie les dispositions visant à faciliter la vérification de la conformité et à améliorer l’uniformité dans le Règlement.

Le paragraphe C.08.015(1) du Règlement sur les aliments et drogues est modifié afin de remplacer les mots « is satisfied »/« est convaincu » par « has determined »/« a conclu ». La modification améliore la clarté en éliminant un élément inutile de subjectivité du paragraphe, une question qui a été soulevée par le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation.

Le paragraphe C.10.002(1) du Règlement sur les aliments et drogues est modifié afin de préciser les circonstances dans lesquelles la vente de drogues importées conformément au titre 10 de la partie C (Accès à des drogues – circonstances exceptionnelles) est exemptée des dispositions du Règlement. L’ajout du texte « à une personne » dans la phrase actuelle « dans le ressort d’un responsable de la santé publique qui a avisé le ministre » reflète mieux l’intention initiale de cette disposition. La modification indique que l’importateur ou le grossiste peut se trouver n’importe où au Canada et qu’il n’est pas nécessaire qu’il se trouve dans la même juridiction que le responsable de la santé publique qui a avisé le ministre.

Le paragraphe C.10.002(2) du Règlement sur les aliments et drogues est modifié afin d’inclure les exigences relatives au contrôle de la qualité (article C.02.014) et à la tenue de dossiers [paragraphe C.02.021(1)]. La modification précise que, malgré l’exemption prévue au présent paragraphe, ces bonnes pratiques de fabrication s’appliquent aux grossistes qui vendent un médicament conformément au titre 10 de la partie C (Accès à des drogues – circonstances exceptionnelles). L’application de ces articles est conforme à d’autres plans en vertu du Règlement sur les aliments et drogues qui permettent l’importation et la vente d’une drogue dans des circonstances exceptionnelles.

L’alinéa D.01.003(1)j) est modifié afin de clarifier les facteurs de conversion du folate. Les facteurs de conversion utilisés sont ceux utilisés par l’Institut de médecine (National Academy of Medicine), reflétant la science actuelle.

Règlement sur les dispositifs émettant des radiations

Le titre long du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations est remplacé par le titre abrégé du même règlement et la disposition relative au titre abrégé est abrogée. La modification améliore la lisibilité du Règlement en supprimant toute distinction entre le titre long et le titre abrégé.

3. Harmoniser les termes utilisés dans le Règlement avec ceux utilisés dans les lois habilitantes ou les règlements connexes

Les modifications apportées aux règlements suivants harmonisent les termes avec ceux utilisés dans la loi habilitante ou les règlements connexes afin d’améliorer l’harmonisation et la clarté :

Règlement sur le cannabis

La définition de « cannabis frais », au paragraphe 1(1) du Règlement sur le cannabis, est modifiée afin d’inclure le terme « fleurs » en plus de « bourgeons » afin de permettre une harmonisation avec la façon dont les termes « bourgeonnement ou floraison » sont utilisés dans la Loi sur le cannabis. La définition modifiée sera « cannabis frais feuille, fleur ou bourgeon de cannabis fraîchement récoltés, à l’exclusion de toute matière végétale pouvant servir à la multiplication du cannabis (fresh cannabis) ».

Règlement sur les aliments et drogues

La définition de « conjoint de fait » à l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues est remplacée par le renvoi à la définition de « conjoint de fait » qui figure dans le Code criminel. Cette modification a pour effet d’adopter la définition énoncée dans le Code criminel.

L’abréviation des unités de mesure pour les micronutriments dans la version anglaise du tableau de l’article B.24.102 du titre 24 et du tableau II du titre 25 de la partie B de la colonne II est modifiée pour qu’elle s’harmonise avec d’autres abréviations dans le Règlement sur les aliments et drogues, là où c’est nécessaire, en :

4. Corriger les erreurs typographiques ou grammaticales

Les modifications apportées aux règlements suivants corrigent les erreurs typographiques ou grammaticales afin d’améliorer la lisibilité des règlements touchés :

Règlement sur les aliments et drogues

La version anglaise de la définition de la « List C » au paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues est modifiée afin d’ajouter « List of » au début du titre du document. Cela améliore l’harmonisation entre la version française et la version anglaise du présent sous-alinéa.

Règlement sur les dispositifs émettant des radiations

Le sous-alinéa 35(1)b)(i) de la partie II de l’annexe II (Appareil à rayonnement X dentaire) dans la version française du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations est modifié en remplaçant « 1,25 µGy/h » par « 1,5 µGy/h » afin de corriger cette erreur typographique. L’erreur typographique n’est pas présente dans la version anglaise de l’alinéa.

L’alinéa 2(3)a) de la partie IV de l’annexe II (Dispositifs à rayons X pour l’inspection des bagages), dans la version anglaise du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations, est modifié en remplaçant le mot « devise » par « device » afin de corriger cette erreur typographique.

5. Abroger les dispositions réglementaires désuètes ou dépassées qui ne s’appliquent pas actuellement

Les modifications apportées aux règlements suivants abrogent les dispositions réglementaires désuètes ou dépassées qui ne s’appliquent pas actuellement :

Règlement sur les aliments et drogues

Le renvoi obsolète à la « Loi sur les spécialités pharmaceutiques ou médicaments brevetés » en vertu de l’article A.01.025 du Règlement sur les aliments et drogues est abrogé, car cette loi n’est plus en vigueur.

Règlement modifiant le Règlement sur le cannabis (nouvelles catégories de cannabis)

Les dispositions transitoires suivantes du Règlement modifiant le Règlement sur le cannabis (nouvelles catégories de cannabis) sont abrogées, car elles ont cessé d’avoir effet :

6. Mettre à jour des renvois aux normes ou à d’autres documents incorporés par renvoi.

Les modifications apportées aux règlements suivants mettent à jour des renvois aux normes ou à d’autres documents incorporés par renvoi :

Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001)

Les normes suivantes, mentionnées dans le Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001), ont été réaffirmées (c’est-à-dire une nouvelle version de la norme a été publiée sans apporter de modification technique réelle) et le Règlement est mis à jour afin de refléter les dernières dates auxquelles il a été réaffirmé :

Règlement sur l’eau potable à bord des trains, bâtiments, aéronefs et autocars

L’article 5 du Règlement sur l’eau potable à bord des trains, bâtiments, aéronefs et autocars est modifié afin de supprimer le renvoi à la concentration maximale acceptable (CMA) d’Escherichia coli (E. Coli) dans les Recommandations pour la qualité de l’eau potable au Canada et inclure la CMA directement dans le règlement.

Règle du « un pour un » et lentille des petites entreprises

La règle du « un pour un » ne s’applique pas à ces modifications, puisqu’il n’y a pas de changement dans les frais d’administration ou dans le fardeau imposé aux entreprises.

L’analyse effectuée dans le cadre de la lentille des petites entreprises a également permis de déterminer que la proposition n’aura pas d’incidence sur les petites entreprises au Canada.

Personne-ressource

Catherine Hudon
Directrice
Politique de conformité et affaires réglementaires
Direction de la stratégie politiques et réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Santé Canada
Arrêt postal : 1907A
200, promenade Églantine
Immeuble Jeanne Mance, Pré Tunney
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K1A 0K9
Téléphone : 343‑540‑8524
Courriel : hc.dra-arm.sc@hc-sc.gc.ca