Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 : DORS/2022-18

La Gazette du Canada, Partie II, volume 156, numéro 5

Enregistrement
DORS/2022-18 Le 11 février 2022

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
LOI SUR LES BREVETS

C.P. 2022-100 Le 10 février 2022

Sur recommandation du ministre de la Santé, en ce qui concerne les dispositions du règlement ci-après, autres que les articles 53 et 54, et sur recommandation du ministre de la Santé et du ministre de l’Industrie, en ce qui concerne les articles 53 et 54 de ce règlement, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, ci-après, en vertu :

• a) de l’article 30^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues^{référence b};
• b) du paragraphe 134(1)^{référence c} de la Loi sur les brevets^{référence d}.

Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19

Définitions et interprétation

Définitions

1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19

Autorisation d’importer ou de vendre une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui fera l’objet d’un essai clinique ou de conduire un essai clinique portant sur une telle drogue. (COVID-19 drug authorization)

autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19

Autorisation d’importer ou de vendre un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 qui fera l’objet d’un essai clinique ou de conduire un essai clinique portant sur un tel instrument. (COVID-19 medical device authorization)

chercheur compétent

Personne qui est membre en règle d’une association professionnelle de personnes habilitées en vertu des lois d’une province à y dispenser des soins de santé en vertu de leur licence et qui, selon le cas :

• a) conduit un essai clinique;
• b) dans le cas où l’essai clinique est conduit par une équipe, en est responsable. (qualified investigator)

comité d’éthique de la recherche

Organisme dont le principal mandat est d’approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d’en contrôler périodiquement le déroulement afin de veiller à la sûreté et au bien-être des sujets, ainsi qu’à la protection de leurs droits, et qui n’est pas lié au demandeur ou au titulaire d’une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou d’une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19. (research ethics board)

COVID-19

La maladie à coronavirus 2019. (COVID-19)

drogue utilisée en lien avec la COVID-19

Drogue pour usage humain fabriquée ou vendue en vue d’être utilisée en lien avec la COVID-19 ou présentée comme pouvant être utilisée en lien avec la COVID-19. (COVID-19 drug)

incident

Incident qui met en cause un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 faisant l’objet d’un essai clinique et qui, selon le cas :

• a) est lié à une défaillance de l’instrument, à une dégradation de sa qualité ou de son efficacité ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux;
• b) a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un sujet d’essai clinique, d’un utilisateur ou d’une autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait. (incident)

instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19

Instrument médical fabriqué ou vendu en vue d’être utilisé en lien avec la COVID-19 ou présenté comme pouvant être utilisé en lien avec la COVID-19. (COVID-19 medical device)

Loi

La Loi sur les aliments et drogues. (Act)

Terminologie

2 (1) Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent règlement s’entendent au sens du Règlement sur les instruments médicaux ou du Règlement sur les aliments et drogues, selon le cas.

Définition de essai clinique

(2) Toutefois, essai clinique s’entend au sens de l’article 2 de la Loi, sauf indication contraire.

Champ d’application

Application

3 (1) Le présent règlement s’applique à l’importation et à la vente d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19, autres que les instruments de classe I, et de drogues utilisées en lien avec la COVID-19, autres que les drogues mentionnées à l’annexe C de la Loi, qui feront l’objet d’un essai clinique, ainsi qu’à la conduite d’essais cliniques sur de tels instruments ou drogues.

Non-application — instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19

(2) Les dispositions du Règlement sur les instruments médicaux, autres que les articles 6 et 7 et l’annexe 1, ne s’appliquent pas à l’importation ou à la vente d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 qui feront l’objet d’un essai clinique, ni à la conduite d’essais cliniques sur de tels instruments, si une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 a été délivrée pour ces instruments et que cette autorisation n’a pas été révoquée en totalité.

Non-application — drogues utilisées en lien avec la COVID-19

(3) Les règlements ci-après ne s’appliquent pas à l’importation ou à la vente de drogues utilisées en lien avec la COVID-19 qui feront l’objet d’un essai clinique, ni à la conduite d’essais cliniques sur de telles drogues, si une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 a été délivrée pour ces drogues et que cette autorisation n’a pas été révoquée en totalité :

• a) le Règlement sur les aliments et drogues, à l’exception des articles A.01.022 à A.01.024, A.01.026, A.01.041, A.01.042, A.01.050, A.01.067, A.01.068, C.01.015, C.01.036, C.01.037 à C.01.040, C.01.040.2, C.01.051, C.01.064 à C.01.067, C.01.070, C.01.131, C.01.133 à C.01.136 et C.01.435 et des titres 2 et 4 de la partie C;
• b) le Règlement sur le sang.

PARTIE 1
Instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19

Demande d’autorisation

4 (1) La demande d’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est présentée au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

Contenu

(2) Elle contient suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre de décider s’il délivre l’autorisation, notamment :

• a) les nom et coordonnées du demandeur et, le cas échéant, ceux de l’importateur;
• b) le nom et la classe de l’instrument;
• c) la description de l’instrument, ainsi que de ses matériaux de fabrication et d’emballage;
• d) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui permettent son utilisation à l’égard des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquelles il est fabriqué, vendu ou présenté, notamment ses spécifications de rendement lorsqu’elles sont nécessaires à sa bonne utilisation;
• e) l’identificateur de l’instrument, notamment celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
• f) les nom et coordonnées du fabricant qui figurent sur l’étiquette de l’instrument;
• g) l’adresse du lieu où l’instrument est fabriqué, si elle diffère de celle mentionnée dans les coordonnées visées à l’alinéa f);
• h) le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou les mesures prophylactiques pour lesquels l’instrument est requis;
• i) la liste des pays étrangers où l’instrument a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays;
• j) les renseignements connus relativement à la qualité, à la sûreté et à l’efficacité de l’instrument;
• k) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d’emploi;
• l) une attestation du demandeur portant que des procédures écrites concernant les registres de distribution, les plaintes, les rapports d’incidents et les rappels ont été mises en œuvre;
• m) une copie de l’étiquette de l’instrument;
• n) le nom du chercheur compétent et ses qualifications professionnelles, notamment sa formation et son expérience;
• o) les nom et coordonnées de l’établissement où il est proposé d’effectuer l’essai clinique en cause;
• p) le protocole de l’essai clinique en cause, notamment le nombre de sujets d’essai clinique, le nombre d’unités de l’instrument qu’il est proposé d’utiliser, le but de l’essai et l’hypothèse sur laquelle l’essai se fonde, la durée de l’essai ainsi qu’un exemplaire de la formule de consentement éclairé des sujets;
• q) un engagement écrit de la part du chercheur compétent portant :
  • (i) qu’il effectuera l’essai conformément au protocole d’essai fourni par le demandeur,
  • (ii) qu’il informera tout sujet d’essai clinique des risques et des avantages liés à l’utilisation de l’instrument et obtiendra son consentement éclairé pour cette utilisation,
  • (iii) que l’instrument ne sera utilisé que par lui ou par une personne sous sa supervision;
• r) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, les nom et coordonnées du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé visés à l’alinéa p), pour chaque lieu d’essai clinique, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande.

Instruments de classe II

(3) Malgré le paragraphe (2), dans le cas où la demande d’autorisation porte sur un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 qui est un instrument de classe II, les renseignements et le matériel visés aux alinéas (2)c), h) à j), n) et q) peuvent être omis de la demande.

Délivrance

5 Le ministre délivre l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 si les exigences suivantes sont respectées :

• a) le demandeur lui a présenté une demande conforme aux exigences de l’article 4;
• b) le demandeur lui a fourni les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 10(1) selon les modalités visées au paragraphe 10(2);
• c) le ministre conclut que :
  • (i) la santé ou la sûreté des sujets d’essai clinique, des utilisateurs ou des autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l’utilisation de l’instrument qui fera l’objet de l’essai clinique,
  • (ii) l’essai clinique ne va pas à l’encontre de l’intérêt des sujets d’essai clinique,
  • (iii) les objectifs de l’essai clinique peuvent être atteints.

Approbation — comité d’éthique de la recherche

6 Il est interdit au titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 d’importer ou de vendre un instrument visé par l’autorisation ou de conduire un essai clinique sur celui-ci à moins d’avoir obtenu l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche à l’égard du protocole et de la formule de consentement éclairé visés à l’alinéa 4(2)p) pour chaque lieu d’essai clinique.

Conditions

7 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou modifier ces conditions.

Interdiction

8 (1) Sous réserve du paragraphe (2), si la teneur des renseignements ou du matériel visés aux alinéas 4(2)a) à d), f), h), j), k) et p) ou, le cas échéant, fournis au titre du paragraphe 10(1), diffère sensiblement de la teneur des renseignements ou du matériel contenus dans la demande d’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 :

• a) la conduite de l’essai clinique visé par l’autorisation délivrée à la suite de la demande n’est plus autorisée pour l’application de l’article 3.1 de la Loi;
• b) le titulaire de l’autorisation ne peut pas importer ou vendre un instrument visé par l’autorisation.

Modification

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas si :

• a) le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 a présenté au ministre une demande de modification de celle-ci;
• b) le ministre conclut que les exigences prévues aux sous-alinéas 5c)(i) à (iii) sont respectées;
• c) le titulaire de l’autorisation a fourni au ministre les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 10(1) selon les modalités visées au paragraphe 10(2);
• d) le ministre modifie l’autorisation.

Suspension

9 (1) Le ministre peut, par avis motivé, suspendre en tout ou en partie l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 dans les cas suivants :

• a) il conclut que l’une ou l’autre des exigences prévues aux sous-alinéas 5c)(i) à (iii) n’est plus respectée;
• b) le titulaire de l’autorisation ne lui a pas fourni les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 10(1) selon les modalités visées au paragraphe 10(2);
• c) le titulaire de l’autorisation a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative à l’instrument.

Rétablissement

(2) Le ministre rétablit l’autorisation si le titulaire lui fournit, selon les modalités qu’il précise, les renseignements ou le matériel démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n’existait pas ou a été corrigée.

Renseignements et matériel supplémentaires

10 (1) Le ministre peut demander à la personne ayant présenté une demande d’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou au titulaire d’une telle autorisation de lui fournir les renseignements et le matériel supplémentaires, notamment les échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il convient de délivrer, de modifier ou de suspendre l’autorisation.

Modalités

(2) Le demandeur ou le titulaire de l’autorisation fournit les renseignements et le matériel au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

Cessation

11 Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19, s’il cesse de conduire en tout ou en partie l’essai clinique en cause, est tenu, sans délai :

• a) d’aviser par écrit le ministre de la cessation et des motifs de celle-ci;
• b) d’informer par écrit tous les chercheurs compétents de la cessation et des motifs de celle-ci ainsi que les aviser par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique, des utilisateurs ou des autres personnes;
• c) à tout lieu d’essai clinique en cause, de cesser l’importation ou la vente de l’instrument à compter de la date de cessation et de prendre les mesures raisonnables pour veiller à la récupération de toute quantité inutilisée de l’instrument vendu.

Révocation discrétionnaire

12 (1) Le ministre peut, par avis motivé, révoquer en tout ou en partie l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 si le titulaire ne lui a pas fourni, selon les modalités qu’il précise, les renseignements et le matériel visés au paragraphe 9(2).

Révocation obligatoire

(2) Il révoque l’autorisation en tout ou en partie s’il reçoit l’avis de cessation visé à l’alinéa 11a).

Étiquetage

13 (1) Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical visé par une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou de conduire un essai clinique sur un tel instrument, sauf si celui-ci porte une étiquette sur laquelle figure les renseignements suivants :

• a) le nom de l’instrument;
• b) les nom et coordonnées du fabricant;
• c) l’identificateur de l’instrument, notamment celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
• d) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, le numéro de contrôle;
• e) lorsque le contenu n’est pas facilement visible, une indication de ce que contient l’emballage, en termes qui conviennent à l’instrument, tels la grandeur, le poids net, la longueur, le volume ou le nombre d’unités;
• f) la mention que l’instrument est stérile, s’il est destiné à être vendu dans cet état;
• g) le cas échéant, la date de péremption de l’instrument;
• h) les états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté, notamment ses spécifications de rendement lorsqu’elles sont nécessaires à sa bonne utilisation;
• i) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé en toute sécurité et de façon efficace sans mode d’emploi;
• j) les conditions d’entreposage particulières de l’instrument;
• k) la mention que l’instrument est un instrument de recherche;
• l) la mention que l’instrument est réservé à l’usage de chercheurs compétents;
• m) dans le cas d’un instrument diagnostique in vitro, la mention que les spécifications de rendement de l’instrument n’ont pas été établies.

Présentation des renseignements

(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent figurer sur l’étiquette en français et en anglais.

Signalement d’incidents

14 Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, dans les dix jours après en avoir pris connaissance, de signaler au ministre tout incident mettant en cause un instrument visé par l’autorisation qui est survenu au Canada ou à l’étranger et de lui en préciser la nature et les circonstances.

Registres

15 (1) Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu de consigner dans des registres, de traiter et de conserver les renseignements relatifs à l’essai clinique en cause de façon à permettre la présentation de rapports complets et précis sur ces renseignements ainsi que leur interprétation et leur vérification.

Contenu

(2) Il tient des registres complets et précis, lesquels comprennent les renseignements et le matériel visés au paragraphe 4(2), sur un instrument visé par l’autorisation afin de démontrer que l’essai clinique est conduit conformément au présent règlement.

Durée de conservation

(3) Il conserve les registres pour la période pendant laquelle l’autorisation n’est pas révoquée en totalité.

Registre de distribution

16 (1) Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 tient un registre de distribution de tout instrument qu’il importe ou vend conformément à l’autorisation ou qui fait l’objet de l’essai clinique en cause.

Retrait

(2) Le registre contient suffisamment de renseignements pour permettre le retrait rapide et complet de l’instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 visé par l’autorisation.

Durée de conservation

(3) Le titulaire de l’autorisation ou, dans le cas d’une autorisation révoquée en totalité, l’ancien titulaire de l’autorisation conserve le registre pendant la plus longue des périodes suivantes :

• a) la durée de vie utile projetée de l’instrument;
• b) deux ans à compter de la date à laquelle le titulaire de l’autorisation a pris la possession, la responsabilité ou la charge de l’instrument au Canada.

Accessibilité

(4) Le registre est tenu de façon à être facilement accessible.

Plaintes

17 Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, relativement à tout instrument visé par l’autorisation, de tenir des dossiers sur les éléments suivants :

• a) les problèmes liés aux caractéristiques de rendement ou à la sûreté de l’instrument qui lui ont été signalés après la vente initiale de l’instrument au Canada;
• b) les mesures qu’il a prises à la suite de ces problèmes.

Procédures écrites

18 Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, relativement à tout instrument visé par l’autorisation, d’établir et de mettre en œuvre des procédures écrites qui lui permettront d’effectuer :

• a) d’une part, une enquête sur les problèmes visés à l’alinéa 17a) de façon efficace et en temps opportun;
• b) d’autre part, le rappel de l’instrument de façon efficace et en temps opportun.

Renseignements — rappel

19 (1) Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, avant ou au moment d’effectuer le rappel d’un instrument visé par l’autorisation, de transmettre au ministre les renseignements et le matériel suivants :

• a) les nom et identificateur de l’instrument, notamment l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
• b) les nom et coordonnées du fabricant et, le cas échéant, de l’importateur ainsi que ceux de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant;
• c) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle — ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;
• d) l’évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle;
• e) le nombre d’unités en cause fabriquées, importées ou vendues au Canada;
• f) la période durant laquelle les unités en cause ont été vendues au Canada;
• g) le nom des personnes à qui l’instrument en cause a été vendu ainsi que le nombre d’unités vendues à chaque personne;
• h) une copie de tout communiqué diffusé relativement au rappel;
• i) le plan d’action proposé pour effectuer le rappel, notamment la date de début du rappel, les modalités de temps et autres selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel et la date prévue de la fin du rappel;
• j) les mesures proposées pour que le problème ne se reproduise pas;
• k) les nom, titre et numéro de téléphone d’un représentant du titulaire de l’autorisation avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant le rappel.

Renseignements — après la fin du rappel

(2) Dès que possible après la fin du rappel, le titulaire de l’autorisation prépare et transmet au ministre un compte rendu sur :

• a) les résultats du rappel;
• b) les mesures qui ont été prises pour que le problème ne se reproduise pas.

Renseignements fournis au nom du titulaire

(3) Malgré les paragraphes (1) et (2), le titulaire de l’autorisation peut confier à l’importateur de l’instrument le soin de préparer et de transmettre, en son nom, les renseignements et le matériel visés à ces paragraphes, si l’importateur détient les mêmes renseignements et le même matériel.

Avis au ministre

(4) Il avise par écrit le ministre de sa décision de confier à l’importateur le soin de préparer et de transmettre, en son nom, les renseignements et le matériel relativement au rappel.

PARTIE 2
Drogues utilisées en lien avec la COVID-19

Demande d’autorisation

20 (1) La demande d’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est signée et datée par le directeur médical ou scientifique du demandeur au Canada et par le premier dirigeant du demandeur et présentée au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

Contenu

(2) Elle contient suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre de décider s’il délivre l’autorisation, notamment :

• a) le protocole de l’essai clinique proposé;
• b) un exemplaire de la déclaration, qui figurera dans chaque formule de consentement éclairé, exposant les risques ainsi que les bénéfices prévus pour la santé des sujets d’essai clinique résultant de leur participation à l’essai;
• c) une attestation relative à l’essai clinique contenant :
  • (i) le titre du protocole et le numéro de l’essai clinique,
  • (ii) la marque nominative, le nom chimique ou le code de la drogue,
  • (iii) les catégories thérapeutique et pharmacologique de la drogue,
  • (iv) les ingrédients médicinaux de la drogue,
  • (v) les ingrédients non médicinaux de la drogue,
  • (vi) la forme posologique de la drogue,
  • (vii) les nom et coordonnées du demandeur,
  • (viii) si la drogue doit être importée, les nom et coordonnées du représentant du demandeur au Canada qui est responsable de sa vente,
  • (ix) pour chaque lieu d’essai clinique, les nom et coordonnées du chercheur compétent, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande,
  • (x) pour chaque lieu d’essai clinique, les nom et coordonnées du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole visé à l’alinéa a) et la formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa b), si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande,
  • (xi) une déclaration précisant :
    • (A) que l’essai clinique sera conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement,
    • (B) que les renseignements et le matériel contenus dans la demande ou auxquels celle-ci renvoie sont précis, complets et ne sont ni faux ni trompeurs;
• d) les nom et coordonnées de tout comité d’éthique de la recherche ayant auparavant refusé d’approuver le protocole visé à l’alinéa a), ainsi que la date et les motifs du refus, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande;
• e) les propriétés physiques, chimiques et pharmaceutiques de la drogue;
• f) les aspects pharmacologiques de la drogue, y compris ses métabolites observés chez les espèces animales testées;
• g) le comportement pharmacocinétique de la drogue et le métabolisme de celle-ci, notamment la façon dont elle est transformée biologiquement chez les espèces animales testées;
• h) le cas échéant, les effets toxicologiques de la drogue observés chez les espèces animales testées lors d’études à dose unique, d’études à dose répétée ou d’études spéciales;
• i) le cas échéant, les résultats des études de carcinogénicité chez les espèces animales testées à l’égard de la drogue;
• j) le cas échéant, les résultats des études cliniques sur le comportement pharmacocinétique de la drogue;
• k) le cas échéant, lorsque des essais cliniques ont déjà été conduits sur des sujets humains, les renseignements ci-après obtenus lors de ces essais :
  • (i) l’innocuité de la drogue,
  • (ii) le comportement pharmacodynamique de la drogue,
  • (iii) l’efficacité de la drogue,
  • (iv) les doses-réponses de la drogue;
• l) si la drogue contient un excipient d’origine humaine, y compris toute utilisation dans un placebo :
  • (i) dans le cas où, à l’égard d’un excipient, une identification numérique a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues ou, s’agissant d’une drogue nouvelle, un avis de conformité a été délivré aux termes du paragraphe C.08.004(1) de ce règlement, une mention à cet égard, ou
  • (ii) dans tout autre cas, les renseignements justifiant l’identité, la pureté, l’activité, la stabilité et l’innocuité de l’excipient;
• m) s’il s’agit d’une drogue à l’égard de laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues ou d’une drogue nouvelle à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré aux termes des articles C.08.004 ou C.08.004.01 de ce règlement, les renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue, notamment le lieu de fabrication;
• n) la date projetée du début de l’essai clinique à chaque lieu d’essai clinique, si ce renseignement est connu au moment de la présentation de la demande.

Drogues mises en marché

(3) La demande d’autorisation qui porte sur une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui respecte les conditions prévues aux alinéas 27a) à c) contient en outre les renseignements et le matériel suivants :

• a) une copie de l’étiquette de la drogue;
• b) des renseignements démontrant que l’utilisation proposée de la drogue est conforme aux normes de la pratique médicale.

Délivrance

21 Le ministre délivre l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 si les exigences suivantes sont respectées :

• a) le demandeur lui a présenté une demande conforme aux exigences de l’article 20;
• b) le demandeur lui a fourni les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 30(1) selon les modalités visées au paragraphe 30(2);
• c) le ministre conclut que :
  • (i) la santé ou la sûreté des sujets d’essai clinique ou des autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l’utilisation de la drogue qui fera l’objet de l’essai clinique,
  • (ii) l’essai clinique ne va pas à l’encontre de l’intérêt des sujets d’essai clinique en cause,
  • (iii) les objectifs de l’essai clinique peuvent être atteints.

Renseignements additionnels préalables à l’essai clinique

22 Il est interdit au titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 d’importer ou de vendre une drogue visée par l’autorisation ou de conduire un essai clinique sur celle-ci, sauf si les conditions suivantes sont réunies :

• a) il a obtenu l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche à l’égard du protocole visé à l’alinéa 20(2)a) et de la formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa 20(2)b) pour chaque lieu d’essai clinique;
• b) il a fourni au ministre les renseignements et le matériel visés aux sous-alinéas 20(2)c)(ix) et (x) et aux alinéas 20(2)d) et n) qui n’avaient pas été fournis au moment de la présentation de la demande.

Conditions

23 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 ou modifier ces conditions.

Interdiction

24 (1) Sous réserve du paragraphe (2), si la teneur des renseignements ou du matériel visés aux alinéas 20(2)a) ou m) diffère sensiblement de la teneur des renseignements ou du matériel contenus dans la demande d’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 :

• a) la conduite de l’essai clinique visé par l’autorisation délivrée à la suite de la demande n’est plus autorisée pour l’application de l’article 3.1 de la Loi;
• b) le titulaire de l’autorisation ne peut pas importer ou vendre une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 visée par l’autorisation.

Modification

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas si :

• a) le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 a présenté au ministre une demande de modification de celle-ci;
• b) il a obtenu l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche à l’égard du protocole visé à l’alinéa 20(2)a) et de la formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa 20(2)b) pour chaque lieu d’essai clinique;
• c) il a fourni au ministre les renseignements et le matériel visés aux sous-alinéas 20(2)c)(ix) et (x) et aux alinéas 20(2)d) et n) qui n’avaient pas été fournis au moment de la présentation de la demande;
• d) le ministre conclut que les exigences prévues aux sous-alinéas 21c)(i) à (iii) sont respectées;
• e) le titulaire de l’autorisation a fourni au ministre les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 30(1) selon les modalités visées au paragraphe 30(2);
• f) le ministre modifie l’autorisation.

Modification immédiate

(3) Malgré les paragraphes (1) et (2), le titulaire de l’autorisation peut immédiatement apporter une modification à la teneur des renseignements ou du matériel visés aux alinéas 20(2)a) ou m) si celle-ci est requise sur-le-champ parce que l’essai clinique en cause ou l’utilisation de la drogue sur laquelle porte cet essai met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou d’une autre personne.

Modification immédiate — Demande de modification

(4) Le titulaire de l’autorisation présente, dans les quinze jours suivant la date à laquelle il procède à la modification visée au paragraphe (3), la demande de modification visée au paragraphe (2).

Interdiction — importation

25 Il est interdit au titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 d’importer une drogue visée par l’autorisation si la vente de celle-ci enfreignait la Loi.

Interdiction — importation et vente

26 Il est interdit au titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 de vendre ou d’importer une drogue visée par l’autorisation, sauf si un représentant au Canada est responsable de la vente de la drogue.

Drogues mises en marché

27 Les alinéas 20(2)e) à l), l’article 33 et les alinéas 35(2)a) à c) ne s’appliquent pas aux drogues qui sont visées par une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 si les conditions suivantes sont réunies :

• a) l’utilisation de ces drogues est conforme aux normes de la pratique médicale;
• b) il s’agit de drogues à l’égard desquelles un avis de conformité a été délivré aux termes du paragraphe C.08.004(1) du Règlement sur les aliments et drogues ou une identification numérique a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement;
• c) l’essai clinique en cause porte sur des fins ou un mode d’emploi autres que ceux pour lesquels l’avis de conformité a été délivré ou l’identification numérique a été attribuée.

Bonnes pratiques cliniques

28 Le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 veille à ce que l’essai clinique en cause soit conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, à ce que :

• a) l’essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans le protocole de l’essai clinique;
• b) l’essai clinique soit conduit et la drogue utilisée conformément au protocole et au présent règlement;
• c) des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’essai clinique soient mis en œuvre;
• d) l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l’essai clinique pour chaque lieu d’essai clinique;
• e) à chaque lieu d’essai clinique, il y ait au plus un chercheur compétent;
• f) à chaque lieu d’essai clinique, les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l’essai clinique relèvent d’un professionnel de la santé autorisé à fournir de tels soins et à prendre de telles décisions;
• g) chaque personne collaborant à la conduite de l’essai clinique soit qualifiée, par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;
• h) le consentement éclairé — donné conformément aux règles de droit régissant les consentements — soit obtenu de chaque personne avant qu’elle participe à l’essai clinique, mais seulement après qu’elle a été informée de ce qui suit :
  • (i) les risques et bénéfices prévus pour sa santé résultant de sa participation à l’essai clinique,
  • (ii) tout autre aspect de l’essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l’essai clinique;
• i) la drogue soit fabriquée, manutentionnée et emmagasinée conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées aux dispositions des titres 2 et 4 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026, qui sont applicables.

Suspension

29 (1) Le ministre peut, par avis motivé, suspendre en tout ou en partie l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 dans les cas suivants :

• a) il conclut que l’une ou l’autre des exigences prévues aux sous-alinéas 21c)(i) à (iii) n’est plus respectée;
• b) le titulaire de l’autorisation ne lui a pas fourni les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 30(1) selon les modalités visées au paragraphe 30(2);
• c) le titulaire de l’autorisation a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative à la drogue.

Rétablissement

(2) Le ministre rétablit l’autorisation si le titulaire lui fournit, selon les modalités qu’il précise, les renseignements ou le matériel démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n’existait pas ou a été corrigée.

Renseignements et matériel supplémentaires

30 (1) Le ministre peut demander au demandeur ou au titulaire d’une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 de lui fournir les renseignements et le matériel supplémentaires, notamment les échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il convient de délivrer, de modifier ou de suspendre l’autorisation.

Modalités

(2) Le demandeur ou le titulaire de l’autorisation fournit les renseignements et le matériel au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

Cessation

31 Le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19, s’il cesse de conduire en tout ou en partie l’essai clinique en cause, est tenu, sans délai :

• a) d’aviser par écrit le ministre de la cessation et des motifs de celle-ci;
• b) d’informer par écrit tous les chercheurs compétents de la cessation et des motifs de celle-ci et de les aviser par écrit ainsi que des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique ou autres personnes;
• c) à tout lieu d’essai clinique en cause, de cesser l’importation ou la vente de la drogue à compter de la date de cessation et de prendre les mesures raisonnables pour veiller à la récupération de toute quantité inutilisée de la drogue vendue.

Révocation discrétionnaire

32 (1) Le ministre peut, par avis motivé, révoquer en tout ou en partie l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 si le titulaire ne lui a pas fourni, selon les modalités qu’il précise, les renseignements et le matériel visés au paragraphe 29(2).

Révocation obligatoire

(2) Il révoque l’autorisation en tout ou en partie s’il reçoit l’avis de cessation visé à l’alinéa 31a).

Étiquetage

33 (1) Il est interdit d’importer ou de vendre une drogue visée par l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 ou de conduire un essai clinique sur une telle drogue, sauf si celle-ci porte une étiquette sur laquelle figurent :

• a) une mention indiquant que la drogue est de nature expérimentale et ne doit être utilisée que par un chercheur compétent;
• b) le nom, le numéro ou la marque d’identification de la drogue;
• c) la date limite d’utilisation de la drogue;
• d) les conditions d’emmagasinage recommandées de la drogue;
• e) le numéro de lot de la drogue;
• f) les nom et coordonnées du titulaire de l’autorisation;
• g) le code ou l’identification du protocole.

Présentation des renseignements

(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent figurer sur l’étiquette en français et en anglais.

Réactions indésirables graves et imprévues

34 Le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est tenu de signaler au ministre toute réaction indésirable grave et imprévue à la drogue faisant l’objet de l’essai clinique qui est survenue au Canada ou à l’étranger :

• a) dans les quinze jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction n’entraîne pas la mort ni ne met en danger la vie;
• b) dans les sept jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met en danger la vie.

Registres

35 (1) Le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est tenu de consigner dans des registres, de traiter et de conserver les renseignements relatifs à l’essai clinique en cause de façon à permettre la présentation de rapports complets et précis sur ces renseignements ainsi que leur interprétation et leur vérification.

Contenu

(2) Il tient des registres complets et précis sur toute drogue utilisée en lien avec la COVID-19 visée par l’autorisation afin de démontrer que l’essai clinique est conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement, ces registres comprenant les renseignements et le matériel suivants :

• a) les renseignements et le matériel visés aux alinéas 20(2)e) à k);
• b) un registre sur les modifications apportées aux renseignements et au matériel visés à l’alinéa a) et les motifs de celles-ci, ainsi que les documents les justifiant;
• c) un registre sur tous les incidents thérapeutiques liés à la drogue qui sont survenus au Canada ou à l’étranger, y compris les indications de la drogue et sa forme posologique au moment où l’incident thérapeutique est survenu;
• d) un registre sur toutes les réactions indésirables graves et imprévues à une drogue respectant les conditions prévues aux alinéas 27a) à c) qui sont survenues au Canada ou à l’étranger;
• e) un registre sur l’inscription des sujets d’essai clinique où sont consignés les renseignements permettant d’identifier et de contacter ceux-ci si la vente de la drogue peut présenter un risque pour leur santé ou celle d’autres personnes;
• f) un registre sur l’expédition, la réception, l’aliénation, le retour et la destruction de la drogue;
• g) pour chaque lieu d’essai clinique, un engagement signé et daté par le chercheur compétent, avant son entrée en fonction dans le cadre de l’essai clinique, portant :
  • (i) qu’il conduira l’essai clinique d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques,
  • (ii) que, en cas de cessation en tout ou en partie de l’essai clinique par le titulaire de l’autorisation, il informera immédiatement les sujets d’essai clinique et le comité d’éthique de la recherche de la cessation et des motifs de celle-ci et les avisera par écrit des risques possibles pour la santé des sujets ou autres personnes;
• h) pour chaque lieu d’essai clinique, un exemplaire de la formule de consentement éclairé et une copie du protocole, ainsi que les modifications qui leur ont été apportées, qu’un comité d’éthique de la recherche a approuvés pour ce lieu;
• i) pour chaque lieu d’essai clinique, une attestation signée et datée par un comité d’éthique de la recherche portant qu’il a examiné et approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé et qu’il exerce ses activités d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques.

Durée de conservation

(3) Le titulaire de l’autorisation ou, dans le cas d’une autorisation révoquée en totalité, l’ancien titulaire de l’autorisation, conserve tous les registres visés au paragraphe (2) durant quinze ans.

PARTIE 3
Dispositions générales

Consentement éclairé par écrit — obtention à distance

36 (1) Si le chercheur compétent ne peut obtenir en personne le consentement éclairé écrit de toute personne qui doit participer à l’essai clinique sur un instrument médical visé par une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une drogue visée par une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19, il peut obtenir ce consentement éclairé écrit à distance.

Consentement éclairé non donné par écrit

(2) Lorsque la personne n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé par écrit, le chercheur compétent peut obtenir son consentement de façon non écrite si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le chercheur compétent lit à la personne le contenu de la formule de consentement éclairé;
• b) la personne donne son consentement éclairé devant témoin;
• c) une attestation du témoin selon laquelle la personne a donné ce consentement est fournie au chercheur compétent dès que possible.

PARTIE 4
Autres essais cliniques

Exemption — certaines drogues

37 (1) La personne autorisée sous le régime du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues à vendre ou à importer une drogue destinée à un essai clinique et toute autre personne qui conduit l’essai sont, à l’égard de cet essai, soustraites à l’application de l’article 3.1 de la Loi.

Clarification — suspension et annulation

(2) Il est entendu que l’exemption ne s’applique pas :

• a) si l’autorisation de vendre ou d’importer la drogue est suspendue en totalité;
• b) à l’égard de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, si l’autorisation de vendre ou d’importer la drogue est suspendue ou annulée à l’égard de ce lieu.

Définition de essai clinique

(3) Au présent article, essai clinique s’entend au sens de l’article C.05.001 du Règlement sur les aliments et drogues.

Exemption — produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons

38 (1) La personne autorisée sous le régime du titre 3 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues à vendre ou à importer un produit pharmaceutique radioactif émetteur de positrons destiné à une étude et toute autre personne qui conduit l’étude sont, à l’égard de cette étude, soustraites à l’application de l’article 3.1 de la Loi.

Clarification — suspension et annulation

(2) Il est entendu que l’exemption ne s’applique pas :

• a) si l’autorisation de vendre ou d’importer le produit pharmaceutique radioactif est suspendue en totalité;
• b) à l’égard de la conduite de l’étude à un lieu d’étude, si l’autorisation de vendre ou d’importer le produit pharmaceutique radioactif est suspendue ou annulée à l’égard de ce lieu.

Exemption — produits de santé naturels

39 (1) La personne autorisée sous le régime de la partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique et toute autre personne qui conduit l’essai sont, à l’égard de cet essai, soustraites à l’application de l’article 3.1 de la Loi.

Clarification — suspension et annulation

(2) Il est entendu que l’exemption ne s’applique pas :

• a) si l’autorisation de vendre ou d’importer le produit de santé naturel est suspendue en totalité;
• b) à l’égard de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, si l’autorisation de vendre ou d’importer le produit de santé naturel est suspendue ou annulée à l’égard de ce lieu.

Définitions

(3) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

essai clinique

S’entend au sens de l’article 63 du Règlement sur les produits de santé naturels. (clinical trial)

produit de santé naturel

S’entend au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels. (natural health product)

Exemption — instruments médicaux

40 (1) La personne autorisée sous le régime de la partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux à vendre un instrument médical aux fins d’essai expérimental et toute personne qui conduit l’essai relatif à l’instrument sont, à l’égard de cet essai, soustraites à l’application de l’article 3.1 de la Loi.

Exception

(2) L’exemption ne s’applique pas à la personne à qui l’instrument ne peut plus être vendu en raison d’une mesure prise par le ministre en vertu du paragraphe 85(2) du Règlement sur les instruments médicaux.

Suspension — personne réputée être titulaire

41 (1) L’autorisation de conduire l’essai clinique relatif à une drogue est suspendue si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le titulaire de l’autorisation est réputé l’être aux termes de l’un ou l’autre des articles 180 à 182 de la Loi n^o 1 d’exécution du budget de 2019;
• b) l’autorisation du titulaire de vendre ou d’importer la drogue aux fins d’essai clinique est suspendue au titre de l’une des dispositions suivantes :
  • (i) les articles C.03.317, C.05.016 ou C.05.017 du Règlement sur les aliments et drogues,
  • (ii) les articles 80 ou 81 du Règlement sur les produits de santé naturels.

Rétablissement

(2) Le rétablissement de l’autorisation mentionnée à l’alinéa 1b) entraîne le rétablissement de l’autorisation suspendue en vertu du paragraphe (1).

Révocation – personne réputée être titulaire

(3) L’autorisation de conduire l’essai clinique relatif à une drogue ou à un instrument médical est révoquée si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le titulaire de l’autorisation est réputé l’être aux termes de l’un ou l’autre des articles 180 à 183 de la Loi n^o 1 d’exécution du budget de 2019;
• b) l’autorisation du titulaire de vendre ou d’importer la drogue ou l’instrument aux fins d’essai clinique est annulée au titre de l’une des dispositions suivantes :
  • (i) dans le cas d’une drogue :
  • (A) l’article C.03.319 ou les alinéas C.05.016(4)b) ou C.05.017(3)b) du Règlement sur les aliments et drogues,
  • (B) l’alinéa 82b) du Règlement sur les produits de santé naturels,
  • (ii) dans le cas d’un instrument, l’alinéa 85(2)b) du Règlement sur les instruments médicaux.

Suspension ou révocation en partie

(4) Dans les cas où l’autorisation visée aux alinéas (1)b) ou (3)b) est annulée ou suspendue en partie, l’autorisation de conduire l’essai clinique est révoquée ou suspendue dans la même mesure.

PARTIE 5
Dispositions transitoires

Définition de arrêté d’urgence n^o 2

42 Aux articles 43 à 52, arrêté d’urgence n^o 2 s’entend de l’Arrêté d’urgence n^o 2 sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, pris par la ministre le 3 mai 2021 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 22 mai 2021.

Demande d’autorisation

43 Toute demande d’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou demande d’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été déposée auprès du ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et à l’égard de laquelle aucune décision n’a été prise avant cette date est réputée être une demande d’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une demande d’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 déposée au titre du présent règlement.

Autorisation

44 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été délivrée ou rétablie par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et qui n’a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 délivrée ou rétablie au titre du présent règlement.

Approbation — comité d’éthique de la recherche

45 Toute approbation du comité d’éthique de la recherche obtenue par le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article est réputée être une approbation du comité d’éthique de la recherche obtenue par le titulaire de l’autorisation au titre du présent règlement.

Conditions

46 Toute condition dont le ministre a assorti l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article est réputée être une condition dont le ministre a assorti l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre du présent règlement.

Demande de modification

47 Toute demande de modification de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou demande de modification de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été déposée auprès du ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et à l’égard de laquelle aucune décision n’a été prise avant cette date est réputée être une demande de modification de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une demande de modification de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 déposée au titre du présent règlement.

Autorisation modifiée

48 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été modifiée par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et qui n’a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 modifiée dans la même mesure au titre du présent règlement.

Autorisation suspendue

49 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été suspendue en tout ou en partie par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et qui n’a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 suspendue en tout ou en partie dans la même mesure au titre du présent règlement.

Demande — renseignements et matériel supplémentaires

50 Toute demande faite par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article en vue d’obtenir des renseignements ou du matériel supplémentaires, notamment des échantillons, est réputée être une demande de renseignements ou du matériel supplémentaires faite au titre du présent règlement.

Cessation

51 Tout avis de cessation présenté au ministre, ou toute information relative à la cessation présentée par écrit à un chercheur compétent, par le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article est réputé être un avis de cessation ou une information présentés au titre du présent règlement.

Autorisation révoquée en partie

52 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été révoquée en partie par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et qui n’a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 révoquée en partie dans la même mesure au titre du présent règlement.

PARTIE 6
Modifications corrélatives et connexes et entrée en vigueur

Modifications corrélatives

Règlement sur les certificats de protection supplémentaire

53 Le paragraphe 1(2) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire^{référence 1} est remplacé par ce qui suit :

Définition de autorisation de mise en marché

(2) Dans le présent règlement et pour l’application de l’article 104 de la Loi, autorisation de mise en marché s’entend de toute autorisation sous le régime de la Loi sur les aliments et drogues — ou de tout texte législatif antérieur portant sur le même sujet — permettant la vente d’une drogue au Canada, à l’exception des arrêtés d’urgence permettant la vente d’une drogue en vertu de l’article 30.1 de cette loi, des certificats délivrés en vertu de l’article C.08.015 du Règlement sur les aliments et drogues, de l’exemption permettant la vente d’une drogue visée au paragraphe C.10.002(1) de ce règlement, et des autorisations visées aux articles C.05.006, C.05.008 et C.08.010 de ce règlement, aux articles 67 ou 71 du Règlement sur les produits de santé naturels ou à l’article 21 ou au paragraphe 24(2) du Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19.

Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries)

54 L’article 8 du Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries)^{référence 2} est modifié par remplacement du paragraphe 1(2) qui y est édicté par ce qui suit :

Définition de autorisation de mise en marché

(2) Dans le présent règlement et pour l’application de l’article 104 de la Loi, autorisation de mise en marché s’entend de toute autorisation sous le régime de la Loi sur les aliments et drogues — ou de tout texte législatif antérieur portant sur le même sujet — permettant la vente d’une drogue au Canada, à l’exception des arrêtés d’urgence permettant la vente d’une drogue en vertu de l’article 30.1 de cette loi, des certificats délivrés en vertu de l’article C.08.015 du Règlement sur les aliments et drogues, de l’exemption permettant la vente d’une drogue visée aux paragraphes C.10.002(1) ou C.10.008(1) de ce règlement, et des autorisations visées aux articles C.05.006, C.05.008 et C.08.010 de ce règlement, aux articles 67 ou 71 du Règlement sur les produits de santé naturels ou à l’article 21 ou au paragraphe 24(2) du Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19.

Modifications connexes

Règlement sur les aliments et drogues

55 Le paragraphe C.05.012(4) du Règlement sur les aliments et drogues^{référence 3} est remplacé par ce qui suit :

(4) Le promoteur doit tenir les registres visés au présent titre durant quinze ans.

Règlement sur les produits de santé naturels

56 Le paragraphe 76(4) du Règlement sur les produits de santé naturels^{référence 4} est remplacé par ce qui suit :

(4) Le promoteur conserve les registres visés à la présente partie durant quinze ans.

Entrée en vigueur

Enregistrement

57 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

Cessation d’effet de l’arrêté d’urgence

(2) Les articles 1 à 53 entrent en vigueur le jour suivant la date à laquelle l’Arrêté d’urgence n^o 2 sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, pris par la ministre le 3 mai 2021 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 22 mai 2021, cesse d’avoir effet.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Voie d’autorisation des essais cliniques

L’Arrêté d’urgence sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 et l’Arrêté d’urgence no 2 sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (les arrêtés d’urgence) ont instauré une voie plus souple d’autorisation des essais cliniques de drogues et d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19. L’arrêté d’urgence n^o 2 (AU no 2) est entré en vigueur le 3 mai 2021 et a remplacé l’arrêté d’urgence n^o 1 ([ARCHIVÉE] AU no 1), qui est entré en vigueur le 23 mai 2020. Les dispositions transitoires ont permis le transfert des essais cliniques autorisés en vertu de l’AU n^o 1 dans l’AU n^o 2. Puisque les arrêtés d’urgence sont provisoires, des mesures étaient nécessaires pour veiller à ce que les autorisations, les obligations et la surveillance des essais cliniques se poursuivent sans interruption pour les essais déjà autorisés. Il était aussi important que la voie d’autorisation demeure disponible pour les nouveaux essais cliniques de drogues et d’instruments médicaux utilisés dans le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention en lien avec la COVID-19 en raison de l’évolution imprévisible de la pandémie de COVID-19.

Les arrêtés d’urgence comprenaient aussi une exemption de l’article 3.1 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) pour les essais cliniques autorisés en vertu des voies d’autorisation existantes du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) et du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Cette nouvelle section de la LAD est entrée en vigueur en même temps que l’AU n^o 1 et prohibe la conduite d’essais cliniques sans autorisation. Cette exemption de l’application de l’interdiction visée par l’article 3.1 constituait une mesure technique afin de maintenir le statu quo de ces essais. La poursuite de cette exemption dans la réglementation était nécessaire pour permettre aux essais cliniques autorisés après le 23 mai 2020 en vertu de ces voies réglementaires existantes d’aller de l’avant sans contrevenir à l’article 3.1.

Si l’AU n^o 2 avait cessé d’avoir effet sans être remplacé, les essais cliniques autorisés aux termes de cet AU seraient devenus non autorisés, et les exigences pour les titulaires d’une autorisation auraient cessé d’exister. De plus, toute conduite d’essais cliniques en vertu des voies d’autorisation du RAD, du RIM et du RPSN après que l’AU n^o 2 ait cessé d’avoir effet aurait contrevenu à l’article 3.1 de la LAD.

Conservation des registres

Les arrêtés d’urgence n’ont pu imposer l’obligation de conserver les registres que pendant leur période de validité (c’est-à-dire jusqu’à un maximum d’un an pour chaque arrêté d’urgence), malgré les périodes de conservation beaucoup plus longues en vertu des voies du RAD et du RPSN. Des mesures étaient donc nécessaires pour établir des périodes de conservation des registres plus longues pour les essais cliniques autorisés aux termes des arrêtés d’urgence. L’arrivée à échéance de l’AU n^o 2 sans transition appropriée aurait pu générer des exigences de conservation des registres pour les essais cliniques de drogues ou d’instruments médicaux autorisés aux termes des arrêtés d’urgence qui seraient devenues caduques bien avant les périodes de conservation généralement acceptées.

L’ancienne période de conservation des registres de 25 ans pour les essais cliniques de drogues et de produits de santé naturels prescrite par le RAD et le RPSN a indûment créé un fardeau réglementaire sur les promoteurs d’essais cliniques au Canada. Les intervenants ont indiqué que cette exigence représentait un fardeau excessif sur le plan tant administratif que financier, et qu’elle n’était pas en harmonie avec certaines juridictions.

Contexte

Voie d’autorisation des essais cliniques

Santé Canada autorise l’importation et la vente d’une drogue, d’un instrument médical ou d’un produit de santé naturel (conformément aux régimes d’essais cliniques du RAD, du RIM et du RPSN, respectivement) pour utilisation dans un essai clinique si l’essai est susceptible d’atteindre ses objectifs et si le produit de santé est considéré comme répondant à toutes les exigences de qualité et de sécurité. Entre autres exigences, Santé Canada évalue l’information disponible sur la drogue ou l’instrument médical, et exige qu’un comité d’éthique de la recherche examine et approuve l’essai avant de l’entreprendre sur chaque site. Quand les essais sont en cours, Santé Canada surveille et évalue les données émergentes sur la sécurité, les incidents liés aux instruments médicaux, et d’autres renseignements. Pour vérifier que les essais cliniques se déroulent conformément au Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (le Règlement), Santé Canada peut aussi mener des inspections de routine ou pour un motif précis (par exemple en réponse à une non-conformité soupçonnée au Règlement).

Des activités de recherche et développement se déroulent partout sur la planète en vue de développer des vaccins, des diagnostics et des traitements contre la COVID-19, la maladie causée par le coronavirus SARS-CoV-2. La dernière phase de la recherche et du développement est les essais cliniques portant sur des sujets humains, qui évaluent l’innocuité et l’efficacité d’un produit. Les preuves recueillies lors des essais sont essentielles pour démontrer l’efficacité d’un produit dans le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention en lien avec un état pathologique, et démontrer que les avantages surpassent les risques.

Les arrêtés d’urgence ont permis une voie d’autorisation et de mise en œuvre facultative pour les essais cliniques de drogues (pharmaceutiques et biologiques, y compris les vaccins) et d’instruments médicaux (classe II, III et IV) utilisés dans le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention en lien avec la COVID-19 ou les complications de la COVID-19. La nouvelle voie d’autorisation a introduit des gains d’efficacité dans la conduite de ces essais cliniques et dans leur accès.

Les arrêtés d’urgence ont octroyé au ministre de la Santé (le ministre) le pouvoir de réglementer la conduite d’essais cliniques par l’entremise de nouveaux pouvoirs dans la LAD qui ont été adoptés en vertu de la Loi n^o 1 d’exécution du budget de 2019 (LEB 2019), et mis en vigueur par un décret simultanément à l’AU n^o 1. Ces pouvoirs autorisent la conduite d’un essai clinique et permettent au ministre de superviser un essai clinique et d’intervenir en imposant des conditions, en exigeant d’autres renseignements, ou en suspendant ou révoquant une autorisation en tout ou en partie. Ces pouvoirs facilitent une gamme plus vaste d’essais qui pourraient ne pas avoir été autrement autorisés et permettent de mieux gérer les incertitudes ou atténuer les risques. Voici d’autres assouplissements des arrêtés d’urgence :

• Des exigences administratives réduites pour investiguer sur l’utilisation des drogues commercialisées existantes comme éventuel traitement contre la COVID-19;
• Des moyens de rechange d’obtenir le consentement éclairé du patient;
• Des critères élargis concernant les professionnels de la santé agréés qui peuvent assumer des fonctions de chercheur compétent pour les essais relatifs aux drogues, y compris dans des sites éloignés;
• Un bassin élargi de demandeurs en mesure de demander une autorisation pour un essai clinique relatif à un instrument médical en lien avec la COVID-19.

Les arrêtés d’urgence ont aussi exempté les essais cliniques autorisés en vertu des cadres réglementaires existants dans le RAD, le RIM et le RPSN de la nouvelle disposition de la LAD (article 3.1) qui interdit la conduite d’essais cliniques sans autorisation. Cette exemption constituait une mesure technique pour permettre aux essais cliniques autorisés après le 23 mai 2020 sous les voies réglementaires existantes d’aller de l’avant sans contrevenir à cette nouvelle disposition en matière de conduite. Les personnes qui détenaient une autorisation d’essai clinique aux termes du RAD, du RIM ou du RPSN avant le 23 mai 2020 ont été considérées comme des titulaires d’une autorisation en lien avec l’article 3.1 en vertu des dispositions transitoires de la LEB 2019.

Puisque le cadre dans le Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (le Règlement) couvre à la fois les drogues et les instruments médicaux, le Règlement utilise le terme commun « essais cliniques » plutôt que le terme « essais expérimentaux » du RIM.

Conservation des registres

Conformément au titre 5 de la partie C du RAD et de la partie 4 du RPSN, les promoteurs d’essais cliniques devaient conserver tous les registres dont il est question dans ces règlements respectifs pendant 25 ans. Cette échéance a été intégrée en 2001 au RAD quand le cadre actuel pour les essais cliniques de drogues portant sur des sujets humains a été intégré au titre 5 de la partie C. La période de conservation correspond aux normes de l’industrie de l’époque, et a été établie pour protéger les participants à l’essai contre tout risque indu. Ces mêmes exigences ont été intégrées au RPSN au moment de son élaboration en 2004. Cependant, la rétroaction issue des consultations de 2017 à 2018 et l’évolution des pratiques cliniques exemplaires ont poussé Santé Canada (le Ministère) à déterminer qu’une période de conservation des registres restreinte pour les promoteurs est plus appropriée.

Dans l’(ARCHIVÉE) Énoncé économique de l’automne 2018, le gouvernement du Canada s’est engagé publiquement à accroître l’efficience opérationnelle en réduisant le fardeau réglementaire et en simplifiant les règlements du gouvernement^{référence 5}. Conformément à ce thème, et dans le but d’y parvenir rapidement, le gouvernement a proposé de réduire les exigences quant à la durée de conservation des registres d’essais cliniques, diminuant ainsi le fardeau financier pour les promoteurs de ces essais et les chercheurs. La proposition a aussi été intégrée au document Secteur de la santé et des sciences biologiques : Examen réglementaire ciblé - Feuille de route réglementaire en tant qu’engagement sous le thème Systèmes mondiaux.

Objectifs

Les objectifs du Règlement sont les suivants :

• Maintenir les dispositions des arrêtés d’urgence pour assurer une poursuite sans interruption des essais cliniques de drogues et d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 autorisés aux termes des arrêtés d’urgence, et des essais cliniques autorisés en vertu des cadres existants dans le RAD, le RIM et le RPSN en date du 23 mai 2020 ou après;
• Réduire le fardeau associé à la période de conservation des registres d’essais cliniques pendant 25 ans pour les drogues et les produits de santé naturels en modifiant le RAD et le RPSN.

En poursuivant le cadre établi dans les arrêtés d’urgence pour tous les essais de drogues et d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19, le Règlement :

• permet la poursuite des essais cliniques déjà soumis ou autorisés aux termes des arrêtés d’urgence;
• reprend le modèle d’autorisation établi dans les arrêtés d’urgence permettant ainsi que de nouvelles demandes soient faites;
• assure la poursuite de tous les assouplissements établis dans les arrêtés d’urgence;
• maintient et précise les exigences des titulaires d’une autorisation, y compris les exigences de conservation des registres;
• poursuit la surveillance des essais cliniques entrepris aux termes des arrêtés d’urgence.

En réduisant la période de conservation des registres pour les essais cliniques de drogues et de produits de santé naturels de 25 à 15 ans, le Règlement :

• est plus en harmonie avec la période de conservation des registres plus restreinte d’autres juridictions, par exemple l’Australie (15 ans), la France (15 ans) et la Suisse (10 ans);
• réduit les fardeaux administratif et financier des intervenants menant des essais cliniques au Canada;
• contribue à faire du Canada un environnement plus favorable à la conduite d’essais cliniques.

Description

Voie d’autorisation des essais cliniques

Le Règlement reporte les dispositions des arrêtés d’urgence dans un règlement pris par le gouverneur en conseil, avec quelques modifications détaillées ci-dessous.

Le Règlement régit l’importation et la vente des drogues et des instruments dans le cadre d’essais cliniques en lien avec la COVID-19, ainsi que la conduite de ces essais cliniques. Le Règlement maintient les voies d’autorisation et de mise en œuvre plus souples établies dans les arrêtés d’urgence pour les essais cliniques de drogues pharmaceutiques, de drogues biologiques (y compris les vaccins, le sang et les composants sanguins), et d’instruments médicaux de classe II, III et IV avec des sujets humains utilisés dans le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention en lien avec la COVID-19. La surveillance et les obligations associées issues des arrêtés d’urgence seront toujours applicables au titre du Règlement.

Comme solution de rechange aux exigences du RAD et du RIM, les promoteurs des essais cliniques de drogues et d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 peuvent choisir la voie d’autorisation établie dans le Règlement. Les essais peuvent évaluer l’utilisation de produits commercialisés existants au Canada à titre de traitements liés à la COVID-19, ou ils peuvent évaluer les nouveaux traitements en cours de développement en lien avec la COVID-19. La voie d’autorisation souple offerte dans le Règlement demeurera disponible pour les nouveaux essais cliniques, avec la surveillance et les obligations associées.

Maintenir le cadre continuera de faciliter le lancement des essais cliniques de drogues et d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 en réduisant le fardeau administratif lié aux autorisations et aux mises en œuvre d’essais, tout en préservant les exigences nécessaires à la santé et la sécurité des participants aux essais cliniques de même que la validité des données de l’essai.

Il est prévu que le Règlement restera en vigueur jusqu’à ce que l’initiative de Modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques proposée par Santé Canada soit en place. Le cadre de modernisation proposé assurerait la transition de tous les essais cliniques, y compris ceux issus du Règlement et ceux issus des cadres existants du RAD, du RIM et du RPSN, dans un cadre modernisé. Il est prévu que le cadre modernisé comprendrait certains des assouplissements issus du Règlement pour une gamme élargie d’essais cliniques.

Voie d’autorisation souple

La voie d’autorisation offerte dans les arrêtés d’urgence et maintenant dans le Règlement a été conçue pour faciliter davantage les essais cliniques pendant l’urgence de santé publique attribuable à la COVID-19 en augmentant les gains d’efficacité et en réduisant le fardeau administratif de certaines exigences. Grâce à elle, il est aussi plus facile de mettre sur pied et de mener des essais multicentriques.

La voie d’autorisation accroît les assouplissements, par exemple en élargissant la portée de la définition de « chercheur compétent » pour ce qui est des essais cliniques de drogues afin d’autoriser plus de professionnels de la santé agréés, comme les infirmières et infirmiers praticiens, à jouer ce rôle. En vertu du RAD actuel, seuls les médecins et les dentistes peuvent devenir des chercheurs compétents. Cet assouplissement facilitera les essais multicentriques ainsi que les essais dans des endroits comme les communautés nordiques éloignées, où on observe une pénurie de médecins pour les superviser.

En ce moment, le RAD n’autorise que les fabricants et les importateurs d’instruments médicaux à demander une autorisation d’essai expérimental. La voie d’autorisation présentée dans les arrêtés d’urgence et le Règlement autorise un chercheur, indépendant du fabricant de l’instrument, à demander une autorisation d’essai clinique en plus du fabricant et de l’importateur.

Le Règlement propose deux autres moyens d’obtenir un consentement éclairé quand les participants potentiels à un essai clinique de drogue ou d’instrument médical ne peuvent fournir un consentement en personne ou par écrit. Le premier permet l’obtention du consentement éclairé par écrit à distance d’un participant potentiel s’il est impossible pour lui d’être au même endroit que le chercheur compétent. Le second permet l’obtention du consentement éclairé non écrit quand un participant potentiel ne peut fournir de consentement éclairé par écrit. Ces mesures continueront d’appuyer les essais multicentriques, y compris ceux dont les sites se situent en région éloignée, si le chercheur compétent et le participant potentiel se trouvent dans des lieux différents et que le consentement doit être obtenu, par exemple, par vidéoconférence. Ces mesures continueront aussi de réduire les obstacles à l’obtention du consentement en raison des restrictions actuellement en vigueur en lien avec la COVID-19; par exemple, les pratiques de prévention des infections des hôpitaux pouvant empêcher les gens en isolement d’avoir accès à du papier.

La voie d’autorisation réduit davantage le fardeau de certaines exigences ayant trait aux communications avec Santé Canada à propos des modifications survenant au cours d’un essai. Cela comprend d’exiger des demandes de modification seulement pour les changements importants comportant possiblement de grands risques. Le ministre a toujours la capacité de suspendre en partie ou de révoquer l’autorisation d’un essai; il pourrait, par exemple, suspendre un seul volet, ou un groupe de traitement, d’un essai aléatoire, au besoin, tout en autorisant la poursuite du reste de l’essai afin que les autres patients reçoivent toujours le traitement prometteur. Cette capacité continuera d’offrir un assouplissement accru pour ce type de conception d’essai clinique novatrice auquel on a recours pour les drogues et les instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19.

Surveillance des essais cliniques

Puisque la santé et la sécurité des participants aux essais cliniques sont plus importantes que jamais, le Règlement, comme les arrêtés d’urgence, continue d’octroyer au ministre certains pouvoirs pour superviser les essais cliniques et intervenir au besoin, dans l’intérêt fondamental des participants aux essais cliniques. Ces pouvoirs comprennent l’utilisation de conditions liées aux autorisations d’essais cliniques, applicables au cas par cas pour gérer les incertitudes et atténuer les risques. Les conditions pourraient exiger plus de signalements en matière de sécurité; la surveillance de populations en particulier en raison d’un risque accru potentiel (par exemple les enfants); ou d’autres renseignements permettant de caractériser et d’atténuer les nouveaux risques. Un autre pouvoir de surveillance autorise le ministre à demander d’autres renseignements en lien avec une autorisation ou une demande d’essai clinique, qui peuvent être nécessaires pour lui permettre de déterminer s’il doit délivrer, modifier, suspendre ou révoquer (en tout ou en partie) l’autorisation.

En ce qui concerne les autres exigences des essais cliniques, cette voie d’autorisation présente des exigences comparables à celles du RAD et du RIM, notamment les exigences en matière de rapports d’incidents, d’étiquetage, de conservation des registres, et des pratiques cliniques et de fabrication exemplaires, plus particulièrement pour les essais cliniques de drogues. Toutefois, les voies d’autorisation comportent des exigences restreintes en matière d’étiquetage et de conservation des registres pour ce qui est des drogues commercialisées déjà homologuées au Canada à d’autres fins et utilisées dans les essais cliniques de drogues ou d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19 conformément à la pratique médicale courante.

À l’instar de tous les autres essais cliniques menés au Canada, Santé Canada surveillera l’innocuité d’une drogue et la sûreté d’un instrument médical utilisé au titre du Règlement et prendra toute mesure immédiate, y compris la suspension ou la révocation des autorisations au besoin, pour protéger la santé et la sécurité des participants aux essais.

Exemption de l’article 3.1 de la LAD

Le Règlement continue d’exempter les essais cliniques autorisés en vertu des cadres réglementaires existants dans le RAD, le RIM et le RPSN de la nouvelle disposition de la LAD interdisant la conduite d’un essai clinique sans autorisation. Cette exemption assure que les essais cliniques menés au titre des cadres réglementaires existants peuvent se poursuivre sans contrevenir à l’interdiction visée par l’article 3.1. Les titulaires d’une autorisation détiendront toujours leur autorisation en vertu des cadres réglementaires selon lesquels elle a été approuvée. De nouveaux essais cliniques peuvent aussi être approuvés aux termes du RAD, du RIM et du RPSN.

Modifications par rapport à l’arrêté d’urgence n^o 2

Comparativement à l’AU n^o 2, quelques modifications mineures ont été apportées à certaines dispositions pour préciser le Règlement. Ces modifications :

• précisent que le cadre de classification des instruments médicaux dans le RIM s’applique au Règlement;
• précisent les types de renseignements ou de matériel qui, une fois modifiés considérablement, pourraient nécessiter une modification à l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19. Cette modification harmonise mieux le Règlement aux lignes directrices pour les arrêtés d’urgence et à la pratique;
• améliorent le libellé des dispositions liées aux modifications des autorisations (articles 8 et 24) afin d’être en harmonie avec les pratiques de rédaction exemplaires et de mieux décrire les obligations des titulaires d’une autorisation dans ces situations.

Dispositions transitoires

Les dispositions transitoires ont été intégrées au Règlement pour veiller à ce que les essais cliniques autorisés aux termes des arrêtés d’urgence puissent se poursuivre sans interruption au titre du Règlement, notamment :

• les autorisations délivrées, rétablies ou modifiées en vertu de l’AU n^o 2 sont considérées comme des autorisations délivrées, rétablies ou modifiées au titre du Règlement;
• les demandes (y compris les nouvelles demandes et les demandes de modification) soumises en vertu de l’AU n^o 2 et non finalisées par le ministre sont considérées comme des demandes soumises au titre du Règlement;
• les conditions imposées en vertu de l’AU n^o 2 sont considérées comme des conditions imposées au titre du Règlement;
• les suspensions et révocations faites en vertu de l’AU n^o 2 sont considérées comme des suspensions et des révocations faites au titre du Règlement.

Prenez note que les dispositions transitoires de l’AU n^o 2 assuraient le transfert des essais cliniques autorisés aux termes de l’AU n^o 1 dans l’AU n^o 2.

Modification corrélative au Règlement sur les certificats de protection supplémentaire

Le Règlement comprend une modification corrélative au Règlement sur les certificats de protection supplémentaire (RCPS) afin d’exclure les autorisations issues de l’article 21 et les modifications issues du paragraphe 24(2) du Règlement de la définition d’« autorisation de vente » du RCPS, de la même façon que les autorisations d’essais cliniques et les modifications issues des articles C.05.006 et C.05.008 du RAD et des articles 67 et 71 du RPSN sont actuellement exclues. De plus, un changement mineur a été apporté au texte pour faire en sorte que les versions française et anglaise concordent, et pour éliminer une répétition.

Conservation des registres

Les exigences de conservation des registres du Règlement diffèrent de celles des arrêtés d’urgence en raison de l’incapacité à mettre en place des périodes de conservation des registres dans les arrêtés d’urgence qui excèdent leur durée de vie (c’est-à-dire un an pour chacun des arrêtés d’urgence). Dans le Règlement, les titulaires (et anciens titulaires) d’une autorisation d’essai clinique de drogues utilisées en lien avec la COVID-19 doivent conserver les registres pendant 15 ans, une réduction par rapport à l’ancienne exigence de 25 ans du RAD. Le Règlement exige des titulaires (et des anciens titulaires) d’une autorisation d’essai clinique d’instrument médical en lien avec la COVID-19 de conserver les registres de distribution pour la période la plus longue entre la durée de vie prévue de l’instrument, ou deux ans après la date à laquelle le titulaire de l’autorisation a pris la possession, la responsabilité ou la charge de l’instrument au Canada. Puisque le RIM ne précise pas la période de conservation des registres des essais cliniques d’instruments médicaux, seulement qu’ils doivent être conservés comme condition pour vendre un instrument médical, le Règlement n’impose aucune période de conservation précise et uniforme pour les essais cliniques d’instruments médicaux. Le Règlement exige des titulaires d’une autorisation qu’ils conservent de tels registres pendant la durée de l’autorisation.

Les plus longues périodes de conservation des registres du Règlement s’appliqueront aux essais cliniques déjà autorisés en vertu de l’AU n^o 2 (qui comprend ceux autorisés en vertu de l’AU n^o 1 conformément aux dispositions transitoires dans l’AU n^o 2).

En plus de prescrire une période de conservation de 15 ans aux promoteurs d’essais cliniques de drogues utilisées en lien avec la COVID-19 autorisés par les arrêtés d’urgence, le RAD et le RPSN ont été modifiés pour réduire la période de conservation des essais cliniques de drogues et de produits de santé naturels de 25 ans à 15 ans. Les modifications s’appliquent à tous les essais cliniques faisant l’objet d’obligations de conservation des registres avant l’entrée en vigueur de ces modifications. Les modifications s’appliquent également à tous les nouveaux essais cliniques autorisés en vertu du RAD et du RPSN après l’entrée en vigueur de ces modifications.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Voie d’autorisation des essais cliniques

Consultation avant l’arrêté d’urgence n^o 1

Le Ministère a tenu des consultations au printemps 2020 pour l’AU n^o 1. Il a aussi tenu des séances de consultation ciblées pour solliciter une rétroaction à propos de certains concepts fondamentaux des arrêtés d’urgence de la part des principaux intervenants, y compris les comités d’éthique de la recherche partout au Canada; les gouvernements provinciaux; les associations de l’industrie dans les secteurs des drogues, des instruments médicaux et de la biotechnologie; et les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC).

Plusieurs aspects des arrêtés d’urgence ont tenu compte de suggestions issues des consultations sur l’initiative de modernisation des essais cliniques. Cette initiative a été abordée avec les intervenants lors des présentations sur l’innovation réglementaire, de consultations en ligne sur la Réglementation agile pour les produits thérapeutiques de pointe et les essais cliniques, et d’autres consultations et activités de sensibilisation en 2019 et au début de 2020.

Consultation après l’arrêté d’urgence n^o 1

Depuis le printemps 2020, Santé Canada a mené des séances de mobilisation sur la surveillance et la mise en œuvre d’essais cliniques au Canada avec la participation des IRSC, de l’association canadienne des comités d’éthique de la recherche (ACCER) et des comités d’éthique de la recherche qui passent fréquemment en revue les essais cliniques au Canada. Par l’entremise de cette initiative, les décideurs, les organismes de réglementation, les organismes de financement et les organismes de surveillance collaborent et partagent de l’information sur les essais cliniques. De plus, l’AU n^o 1 a été présenté lors de nombreuses séances de mobilisation externes des intervenants, par exemple l’Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP). Ces mobilisations supplémentaires des intervenants ont orienté l’élaboration du Règlement. Aussi, la voie d’autorisation de l’arrêté d’urgence a été valide de mai 2020 jusqu’à l’entrée en vigueur du Règlement, donnant aux intervenants et au Ministère de l’expérience avec le cadre.

Le 14 décembre 2020, Santé Canada a tenu deux webinaires virtuels de consultation, dans les deux langues officielles, pour discuter de la proposition de transférer l’AU n^o 1 dans un règlement et de réduire les exigences de conservation des registres pour les drogues et les produits de santé naturels. Au total, 98 participants externes ont participé, représentant presque dans une même mesure des intervenants de l’industrie et des intervenants externes à l’industrie (milieu universitaire, professionnels de la santé, intervenants provinciaux et territoriaux). Les commentaires écrits sur la proposition étaient aussi les bienvenus. Les intervenants étaient généralement favorables à la proposition.

Conservation des registres

Pendant les consultations menées en 2017-2018 pour orienter les lignes directrices du RAD sur les essais cliniques, les intervenants du secteur des essais cliniques (y compris les réseaux de recherche nationaux à but non lucratif, un fournisseur de service principal en lien avec les essais cliniques et une importante société pharmaceutique multinationale) ont soulevé des préoccupations quant à l’exigence de conservation des registres de 25 ans pour les essais cliniques de drogues dont les participants sont des sujets humains. L’industrie a indiqué que cette exigence représentait un fardeau excessif sur le plan tant administratif que financier, et qu’elle différait des autres juridictions. Des préoccupations semblables ont été soulevées par les intervenants pendant les consultations menées lors de l’examen réglementaire ciblé du secteur de la santé et des sciences biologiques.

La réduction de la période de conservation des registres a fait l’objet d’une discussion lors de la consultation technique du 14 décembre 2020. Un avis d’intention sur la conservation des registres a été publié dans la Gazette du Canada le 12 décembre 2020, et les consultations ont pris fin le 25 janvier 2021. Seize réponses ont été reçues des intervenants. Quatre répondants étaient en faveur du maintien de la période de conservation de 25 ans en raison de préoccupations liées à la sécurité des patients associée à des types d’essais cliniques en particulier (par exemple en oncologie et en pédiatrie), et de la réduction de la capacité des chercheurs cliniques d’utiliser les données pour une nouvelle analyse. Deux intervenants du milieu universitaire étaient en faveur de périodes de conservation plus longues que la période actuelle de 25 ans, mentionnant des préoccupations quant à la perte de données en lien avec une période plus courte de conservation des registres des essais cliniques.

D’autres consultations ciblées se sont déroulées pendant la semaine du 8 mars 2021. Santé Canada a tenu quatre consultations avec les intervenants, notamment des organisations sur la sécurité des patients, des chercheurs universitaires, des groupes d’experts médicaux et l’industrie. Au total, 44 intervenants ont participé aux consultations. La majorité des intervenants soutenaient en général la période de conservation de 15 ans et ont indiqué que ce changement réduirait le fardeau administratif de la conservation des registres papier sur les sites des chercheurs. Les promoteurs de l’industrie peuvent décider de conserver les registres plus longtemps pour la mémoire institutionnelle ou lors d’essais multijuridictionnels avec l’Union européenne (UE), où la période courante proposée est de 25 ans. Malgré cela, les promoteurs ont indiqué que cette proposition offre suffisamment d’avantages et d’économies de coût, surtout pour les sites d’essais cliniques et les chercheurs compétents au Canada. Les intervenants ont aussi indiqué qu’inclure des exceptions nécessitant une période de conservation plus longue pour certains types d’essais cliniques accroîtrait la complexité et le fardeau administratifs, car ils devraient gérer différentes exigences selon le type d’essai ou de participant. De plus, faire des exceptions pour l’exigence de 15 ans ne serait pas conforme aux autres juridictions qui n’ont pas recours à une période de conservation propre à un type d’essai clinique précis. Les intervenants universitaires ont continué de soutenir la période de conservation actuelle de 25 ans.

Exemption de la publication préalable

Une exemption de la publication préalable du Règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada a été demandée pour les raisons qui suivent :

• Le Règlement ne dévie pas considérablement des arrêtés d’urgence. Quelques modifications ont été nécessaires à cause des limites associées aux arrêtés d’urgence (c’est-à-dire les exigences de distribution et de conservation des registres qui n’étaient applicables que pour la durée de vie des arrêtés d’urgence ont été ajustées pour être plus conformes aux exigences des essais cliniques en vertu du RAD et du RIM). Certaines modifications ont aussi été apportées à des fins de précision et de transition.
• Le Règlement doit servir de mesure temporaire pour maintenir le cadre et les exemptions établis dans les arrêtés d’urgence. L’intention est que le Règlement reste en vigueur jusqu’à ce que l’initiative proposée de Modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques soit en place. Le Règlement peut être abrogé quand le cadre de modernisation proposé est adopté. L’initiative de Modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques est un engagement issu de la feuille de route pour l’examen de la réglementation du secteur des sciences de la santé et des sciences biologiques et est présentée dans le Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada.
• Il est prévu que les fabricants et les autres intervenants seront peu affectés par le Règlement, puisque la voie d’autorisation des arrêtés d’urgence et du Règlement est facultative. Les intervenants ont reçu de l’information sur l’AU n^o 1 par l’entremise de séances d’information après son entrée en vigueur, et ont aussi été consultés par rapport à la transition des arrêtés d’urgence dans un règlement.
• Les conséquences financières globales pour les intervenants devraient être faibles, avec des économies de coût anticipées pour l’industrie résultant de l’exigence de conservation des registres réduite dans le RAD et le RPSN.
• La réduction de la période de conservation des registres devrait fournir des avantages sans alourdir le fardeau des intervenants, tout en offrant une surveillance appropriée de la sécurité des patients pour les Canadiens. De plus, Santé Canada a consulté les intervenants au sujet de cette modification en 2017-2018, ainsi que dans le cadre de deux rondes de consultations en 2020-2021, pour valider la rétroaction antérieure voulant que cette modification puisse apporter des avantages tels qu’ils sont définis au départ dans la feuille de route pour l’examen de la réglementation du secteur des sciences de la santé et des sciences biologiques. Les intervenants n’auraient rien de différent à faire pour se conformer à l’exigence; la période de conformité ne serait que plus courte.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Le Règlement n’a aucune incidence sur les obligations du gouvernement du Canada par rapport aux droits protégés visés par l’article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982, ou des traités modernes.

Choix de l’instrument

Santé Canada a tenu compte des options suivantes.

1. Aucune mesure

Si aucune mesure n’était prise au terme de l’AU n^o 2 :

• Les essais cliniques autorisés aux termes des arrêtés d’urgence ne seraient plus autorisés;
• Les essais cliniques autorisés le 23 mai 2020 ou après en vertu des cadres existants du RAD, du RIM et du RPSN ne seraient plus exemptés de l’interdiction de mener des essais cliniques visée par l’article 3.1 de la LAD;
• Les obligations imposées par les arrêtés d’urgence ne s’appliqueraient plus aux essais cliniques autorisés en vertu de ces arrêtés, et le ministre perdrait beaucoup de son pouvoir de surveillance de ces essais;
• Les nouveaux essais cliniques ne pourraient aller de l’avant en fonction de la voie d’autorisation plus souple;
• Les exigences de conservation des registres des essais cliniques de drogues et d’instruments médicaux autorisés aux termes des arrêtés d’urgence cesseraient bien avant les périodes de conservation généralement acceptées.

Le seul moyen pour maintenir la voie d’autorisation facultative et permettre la poursuite des essais cliniques autorisés en vertu de la voie d’autorisation courante du RAD, du RIM et du RPSN sans interruption est soit par le recours aux règlements du gouverneur en conseil au lieu des arrêtés d’urgence, soit par la prise d’autres arrêtés d’urgence.

2. L’établissement d’autres arrêtés d’urgence

Alors que la LAD offre la possibilité de refaire un arrêté d’urgence, le seuil pour y recourir — le ministre doit croire qu’une mesure immédiate est requise afin de traiter un risque important, direct ou indirect, à la santé — doit être applicable au moment de l’établissement de l’arrêté. Les arrêtés d’urgence, lorsqu’approuvés par le gouverneur en conseil, ne sont valides que pendant un an, ce qui n’offre ni stabilité ni prévisibilité aux promoteurs d’essais cliniques.

3. L’établissement de règlements

Le Règlement maintient les dispositions des arrêtés d’urgence de façon à fournir de la prévisibilité et de la stabilité aux promoteurs d’essais cliniques. Le Règlement codifie également l’exemption de l’article 3.1 de la LAD, pour faire en sorte que les essais cliniques autorisés d’après la voie d’autorisation courante du RAD, du RIM et du RPSN se poursuivent. Le Règlement permet des périodes de conservation des registres plus longues pour les essais cliniques autorisés aux termes des arrêtés d’urgence et des futurs essais cliniques autorisés au titre du Règlement. Bien qu’un règlement à durée limitée représentait une option, le statut de permanence du Règlement permet d’offrir de la stabilité aux essais cliniques menés au Canada et d’éviter les risques associés à l’échéance du Règlement avant qu’un nouveau cadre soit en place.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Le Règlement assure le transfert des dispositions de l’AU n^o 2 afin de maintenir, sans interruption, le cadre et les exemptions établis dans l’AU n^o 2 jusqu’à ce que le cadre proposé de Modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques soit adopté. La base de référence de cette analyse se trouve dans le cadre actuel du RAD ou du RIM, représentant la voie d’autorisation courante des drogues et des instruments médicaux; par conséquent, tous les assouplissements et changements importants présentés dans la voie d’autorisation de l’arrêté d’urgence et transférés dans le Règlement sont évalués par rapport à la voie d’autorisation du RAD ou du RIM.

Santé Canada a envoyé un sondage sur les coûts aux intervenants le 14 décembre 2020. Six réponses ont été obtenues, dont trois indiquaient une intention de déposer une demande d’essais clinique en lien avec la COVID-19. Il est prévu qu’il pourrait y avoir quatre essais cliniques liés à la COVID-19 déposés au titre du Règlement. Les répondants n’ont pas indiqué l’échéancier pour soumettre ces essais. Pour adopter une approche conservatrice en matière de coûts, on envisage que ces essais cliniques seront déposés dans la première année.

Avantages et coûts du Règlement

En date du 18 août 2021, plus de 5 566 essais cliniques étaient menés sur des drogues et des vaccins contre le coronavirus à l’échelle planétaire. Parmi ceux-ci, 666 en sont déjà à la phase IV^{référence 6}. En date du 18 août 2021, le Canada avait approuvé 138 essais cliniques en lien avec la COVID-19, desquels 51 étaient autorisés aux termes des arrêtés d’urgence.

La COVID-19 a généré un fardeau considérable sur le système de soins de santé, tant sur le plan des ressources humaines qu’en ce qui concerne l’accès suffisant aux drogues et aux instruments. Le Règlement continue de soutenir le développement de traitements sûrs et efficaces pour atténuer l’incidence de la COVID-19 et de ses variants sur le système de soins de santé.

Accroître la portée des chercheurs compétents pour ce qui est des essais cliniques de drogues et des personnes pouvant demander une autorisation d’essais cliniques d’instruments médicaux

Le Règlement maintient les assouplissements, qui permettent aux essais cliniques de drogues et d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 d’être les plus efficaces possible, afin que des traitements sûrs et efficaces soient mis sur le marché et offerts aux Canadiens le plus rapidement possible. En élargissant la portée des praticiens qui pourraient agir comme chercheurs compétents pour les essais cliniques de drogues (déjà en cours pour les essais cliniques d’instruments médicaux), le Règlement permet la poursuite des essais dans les communautés rurales où la présence des médecins est limitée.

Comme l’a mentionné un intervenant, élargir les critères du chercheur compétent permet au promoteur des essais cliniques de rapidement détecter les partenaires en soins de santé de la communauté. Par exemple, si on mène des essais cliniques avec des enfants présentant des symptômes de la COVID-19, faciliter les partenariats avec une variété de professionnels de la santé pour mener cette recherche est essentiel pour obtenir un nombre suffisant de participants dans l’échantillon.

De plus, la souplesse de cette mesure pourrait entraîner une réduction des coûts pour les promoteurs devant embaucher un médecin pour superviser l’essai ainsi que des économies de coût attribuables à une période de recrutement moins longue.

Les arrêtés d’urgence ont aussi élargi la portée des personnes pouvant demander une autorisation d’essai clinique d’instruments médicaux, ce qui pourrait amener plus d’essais cliniques d’instruments médicaux en contexte hospitalier.

Autres moyens d’obtenir un consentement éclairé

La souplesse de cette disposition permet un recrutement plus rapide et un plus grand nombre de participants aux essais cliniques en réponse à la COVID-19. Ceci est important pour les recherches essentielles, surtout quand les essais sont menés à distance ou en présence de strictes mesures de contrôle des infections dans les hôpitaux. Grâce à cette disposition, les promoteurs tirent profit d’une réduction des charges qui pèsent sur leurs patients, accroissant la sécurité des patients pendant la pandémie en limitant les visites à l’hôpital et en exploitant les technologies numériques pour documenter le consentement éclairé. Cependant, il y a des coûts potentiels nécessaires pour configurer les systèmes, par exemple pour fournir des lignes directrices et une formation aux employés afin de procéder à ce type de consentement. Toutefois, comme l’a indiqué un intervenant, les avantages compenseraient assurément les coûts.

Réduire le fardeau de certaines exigences dans les communications avec Santé Canada en ce qui a trait aux modifications survenant en cours d’essai

Il y a des économies de coûts globales pour l’industrie en conséquence de la réduction du fardeau de certaines exigences dans les communications avec Santé Canada; cependant, les économies de coût peuvent varier selon les promoteurs. Les intervenants ont indiqué que les économies de coût pourraient être minimes (par exemple, la documentation interne doit être maintenue quand même) autant que considérables (par exemple, remplir les avis administratifs non liés à la sécurité pourrait exiger environ un quart des ressources administratives).

De plus, il est estimé que Santé Canada pourrait économiser au moins trois heures de révision courante par dossier conformément à cette disposition.

Capacité à suspendre en partie ou à révoquer l’autorisation d’un essai clinique

Il est difficile d’estimer les économies de coût issues de cette exigence puisque cet assouplissement provient des arrêtés d’urgence et n’existait pas en vertu du RAD ni du RIM^{référence 7}. Les économies de coût pour l’industrie découlant de cet assouplissement devraient être considérables en fonction de la complexité de l’essai et selon quelle partie de l’essai fait l’objet d’une suspension ou d’une révocation. Les intervenants reconnaissent en général que les économies pourraient être considérables puisque l’essai n’aurait potentiellement pas à être fermé dans son entièreté.

De plus, les dispositions permettraient aux essais portant sur des traitements pouvant sauver des vies de se poursuivre même si certaines parties de l’essai sont suspendues. Cela pourrait se solder par un traitement qui sauve des vies, surtout pour les essais visant à lutter contre la COVID-19 et ses variants.

Du point de vue de Santé Canada, le pouvoir de suspendre ou de révoquer l’autorisation d’un essai clinique en tout ou en partie n’entraîne pas des économies de coût. Le Ministère prévoit qu’il pourrait y avoir une charge de travail accrue à cause des considérations réglementaires et de l’examen additionnel. Le processus visant à déterminer si un essai doit, en partie ou en tout, être suspendu ou révoqué exige le même temps de révision (de 60 à 70 heures, ou de 4 800 $ à 5 600 $) en fonction de la complexité de l’essai. En date du 18 août 2021, 51 essais cliniques avaient été autorisés aux termes des arrêtés d’urgence et aucun n’a fait l’objet d’une suspension partielle ou d’une révocation. Il est difficile de savoir combien pourraient profiter de cette disposition si seuls quatre essais liés à la COVID-19 doivent être déposés au titre du Règlement.

Conditions

La LEB 2019 a promulgué de nouveaux pouvoirs relevant de la LAD qui ont accordé au ministre le pouvoir d’assortir de conditions les autorisations d’essai clinique et de modifier ces conditions. Parmi les 51 essais cliniques autorisés aux termes des arrêtés d’urgence, un essai a été autorisé avec des conditions. Ces conditions établissent les exigences suivantes :

• Fournir des résultats sur la compatibilité;
• Fournir les résultats préliminaires et finaux des phases de l’essai;
• Fournir les recommandations du Comité de surveillance des données et de la sécurité (CSDS).

Puisque quatre essais cliniques de drogues ou d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 sont susceptibles de relever du Règlement, de façon conservatrice, il est prévu qu’un essai puisse faire l’objet de conditions. D’après les exigences ci-dessus, il est prévu qu’il y aura environ cinq rapports à soumettre à Santé Canada. En présumant que l’industrie possède déjà les renseignements demandés et qu’il coûte 100 $ à un promoteur pour produire un rapport, c’est-à-dire pour recueillir, mettre en forme et envoyer l’information par courriel, il est prévu que le coût des conditions pour l’industrie se définirait ainsi : coût = 100 $ × 5 = 500 $.

De plus, Santé Canada doit revoir ces rapports à un coût supplémentaire d’environ 23 000 $ par condition émise. Il est reconnu que les coûts supplémentaires à la fois pour l’industrie et pour Santé Canada pourraient être plus élevés si la pandémie se poursuit, ou si le besoin de mener plus d’essais cliniques de drogues et d’instruments médicaux pour lutter contre la COVID-19 augmente.

En cas d’incident associé à un instrument médical en lien avec la COVID-19, l’information doit être soumise à Santé Canada conformément aux arrêtés d’urgence

Cette exigence sert à assurer la santé et la sécurité des Canadiens. Elle nécessite que le titulaire d’une autorisation d’essai clinique d’instrument médical en lien avec la COVID-19 signale l’incident au ministre dans les 10 jours après avoir été témoin d’un incident, à l’intérieur ou à l’extérieur du Canada, impliquant un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 visé par l’autorisation délivrée. Il y a des coûts potentiels pour l’industrie à signaler, et pour Santé Canada, à passer en revue et à évaluer le rapport; cependant, à ce jour, le Ministère n’a reçu aucun rapport d’incident lié à un essai clinique sur un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19.

Réduire la période de conservation des registres pour tous les essais cliniques de drogues et de produits de santé naturels

La modification visant à réduire la période de conservation des registres de 25 ans à 15 ans pour les essais cliniques de drogues et de produits de santé naturels ne devrait pas générer un fardeau administratif ou financier additionnel pour l’industrie. Une exigence de conserver les registres est déjà en place, et les organisations auront payé les mêmes coûts de départ pour la conservation des registres, que ce soit pour 15 ou 25 ans. Une réduction de la période de conservation des registres devrait entraîner des avantages pour les organisations qui mènent des essais cliniques en raison de l’allègement des fardeaux administratif et financier (c’est-à-dire les salaires, les coûts d’entreposage, etc.). La réduction de la période de conservation des registres est un engagement relevant de l’Énoncé économique de l’automne 2018.

En décembre 2020, Santé Canada a mené un sondage sur les coûts auprès de l’industrie à propos de l’incidence de la présente proposition. D’après ce sondage, et malgré un faible nombre de répondants, les analyses de Santé Canada ont estimé le coût annuel de la conservation de registres par essai clinique à 2 900 $. Des économies de coût d’environ 7 400 $ par essai clinique ont été observées, ce qui représente le coût de la valeur actualisée nette pour la conservation de registres pendant 25 ans moins le coût de la valeur actualisée nette pendant 15 ans, selon un taux d’actualisation de 7 %.

Un autre sondage a été envoyé aux intervenants en mars 2021. Le taux de réponse à ce sondage a été légèrement plus élevé que celui du sondage de décembre 2020. La même méthodologie que celle utilisée dans le sondage précédent a été appliquée, et elle a permis de déterminer que le coût annuel de conservation des registres se chiffrait à 1 400 $ par essai clinique. Des économies de coût d’environ 3 500 $ par essai clinique ont été observées, ce qui représente le coût de la valeur actualisée nette pour la conservation de registres pendant 25 ans moins le coût de la valeur actualisée nette pendant 15 ans, selon un taux d’actualisation de 7 %.

Selon les rapports annuels de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (PDF) et de la Direction des produits thérapeutiques (PDF), Santé Canada autorise en moyenne chaque année 1 200 essais cliniques. Si l’on tient compte des deux économies de coûts estimées de 7 400 $ et 3 500 $ par essai clinique, les économies des coûts se situeraient respectivement entre 8 880 000 $ et 4 240 000 $ par année. En raison de la petite taille de l’échantillon et de la grande variation des estimations fournies par les intervenants, définir des économies de coût précises n’est pas possible pour le moment, mais elles devraient se situer à l’intérieur de cette plage.

Les économies de coût annuelles ci-dessus représentent des économies continues, puisqu’elles reposent sur les essais cliniques qui commenceront à compter de l’entrée en vigueur du Règlement. De plus, le Règlement a aussi une incidence sur les essais cliniques en cours (c’est-à-dire autorisés jusqu’à 24 ans auparavant). Chaque année passée affiche des économies totales différentes, car chaque année a une période plus courte pour le taux d’actualisation appliqué. De plus, il se peut également qu’il reste moins de 10 ans pour l’exigence de conservation de 25 ans précédente. Additionner ces résultats estimés annuels donne une estimation des économies de coût cumulées entre 372 millions de dollars et 177 millions de dollars pour tous les essais cliniques entrepris dans les 24 dernières années.

Autres coûts pour le gouvernement

En présumant que quatre essais cliniques en lien avec la COVID-19 seront déposés au titre du Règlement, le coût estimé du Ministère est d’environ 116 000 $, ce qui comprend l’examen réglementaire, l’autorisation, la révision des modifications de la demande et les inspections du site. Il est aussi reconnu que d’autres ressources peuvent être requises en raison de temps de révision accéléré lié aux essais cliniques de drogues ou d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 (14 jours), tout en maintenant le temps de révision actuel (30 jours) pour tous les essais cliniques autorisés en vertu des voies d’autorisation du RAD et du RIM. Santé Canada veillera à la gestion des ressources, au besoin, à l’interne.

Total des coûts et des avantages quantifiables

En présumant que quatre essais cliniques en lien avec la COVID-19 seront déposés au titre du Règlement au cours de la première année, le coût quantifiable total est estimé à environ 139 500 $. Les coûts supplémentaires actuels pourraient varier considérablement en fonction du nombre de demandes d’essais cliniques de drogues ou d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 déposés au-delà de la première année de la période de transition. Cependant, puisque cette voie d’autorisation est facultative, les promoteurs pourront recourir à la voie d’autorisation courante issue des cadres du RAD et du RIM.

Au total, les avantages quantifiables issus de la réduction de la période de conservation des registres comprennent deux économies de coût : actuelles et rétrospectives. Les économies de coût actuelles devraient se situer entre 8 880 000 $ et 4 240 000 $ par année, ou une valeur actualisée totale de 62 millions de dollars et 30 millions de dollars sur 10 ans d’après une moyenne de 1 200 essais cliniques par année. Les économies de coût rétrospectives pour les essais entrepris jusqu’à 24 ans auparavant devraient se situer entre 372 millions de dollars et 177 millions de dollars d’après l’hypothèse que la moyenne de 1 200 essais cliniques par année est représentative au cours de la période d’analyse (passée, actuelle et future). Les économies combinées au cours des 10 premières années se situent entre 434 millions de dollars (372 millions de dollars + 62 millions de dollars) et 207 millions de dollars (177 millions de dollars + 30 millions de dollars).

Lentille des petites entreprises

Il est prévu que les petites entreprises tireront profit du Règlement puisqu’il élargit la portée de la définition des chercheurs compétents pour les essais cliniques de drogues et des personnes pouvant faire une demande d’autorisation pour un essai clinique d’instruments médicaux.

De plus, la voie d’autorisation et de mise en œuvre fournie dans le Règlement est facultative. Elle offre des assouplissements aux promoteurs d’essais cliniques de drogues et d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 qui ne sont pas offerts en vertu des cadres existants du RAD (partie C, titre 5) ou du RIM (partie 3). Alors que les assouplissements ne sont pas propres aux petites entreprises, ils leur permettent d’utiliser le cadre réglementaire qui convient le mieux à leur situation et à leurs besoins.

Règle du « un pour un »

Santé Canada a demandé une exemption de la règle du « un pour un », car le Règlement fait référence à une pandémie menaçant la santé humaine. Il satisfait ainsi aux critères d’une exemption en vertu de la Loi sur la réduction de la paperasse pour ce qui est des règlements en contexte exceptionnel ou d’urgence, comme stipulé dans le Règlement sur la réduction de la paperasse.

Il est prévu que le règlement distinct demeurera en vigueur jusqu’à la mise en œuvre de l’initiative proposée de Modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques. Cette initiative permettrait de transférer tous les essais cliniques, y compris ceux relevant du Règlement ainsi que ceux relevant des cadres existants du RAD, du RIM et du RPSN, en un seul cadre modernisé régi par les nouveaux pouvoirs de la LAD qui sont entrés en vigueur en même temps que l’AU n^o 1.

Les conditions assorties à un des essais cliniques autorisés aux termes des arrêtés d’urgence comprennent des exigences en matière de signalement qui alourdissent vraisemblablement le fardeau administratif. Les conditions exigent du promoteur de transmettre à Santé Canada l’information, les données, les résultats et les recommandations du Comité de surveillance des données et de la sécurité (CSDS). Au coût de 100 $ par rapport, avec un total estimé à cinq rapports à soumettre par essai, le coût est estimé à 500 $ (dollars de 2021). Pour les besoins de la règle du « un pour un », le coût du fardeau administratif devrait être supporté pour une année seulement, et les valeurs réelles des niveaux de prix de 2012 sont utilisées, ce qui représente 89 $ (dollars de 2012) par rapport. Le coût administratif annualisé est estimé à 34 $ (dollars de 2012) calculé de la façon stipulée dans le Règlement sur la réduction de la paperasse. Si la pandémie durait plus longtemps et que plus d’essais cliniques de drogues et d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 étaient autorisés au titre du Règlement, le coût du fardeau administratif serait plus élevé.

Tableau 1 : Règle du « un pour un »

	Valeurs à rapporter dans le résumé de l’étude d’impact de la réglementation
Coûts administratifs annualisés	34 $
Coûts administratifs annualisés par entreprise	34 $

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Il n’existe aucune norme pour la réglementation d’essais cliniques dans l’ensemble des juridictions internationales. Des différences existent en raison du portrait réglementaire unique de chacune des juridictions. Cela dit, le Règlement est en harmonie avec certaines des pratiques exemplaires d’autres juridictions décrites ci-dessous.

Les assouplissements compris dans le Règlement sont déjà en place dans d’autres juridictions pour les essais cliniques généraux (par exemple, les exigences administratives réduites pour les drogues déjà commercialisées constituent une approche fondée sur le risque qui est recommandée par l’Organisation de coopération et de développement économiques [OCDE]). Ces assouplissements sont la clé pour faciliter les essais de drogues et d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19, et ils sont en harmonie avec la réglementation de l’Union européenne relative aux essais cliniques ainsi qu’avec le modèle recommandé par l’OCDE pour ce qui est des approches fondées sur le risque. De plus, les conditions sont communément utilisées; par exemple, elles sont utilisées dans la réglementation des essais cliniques de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Royaume-Uni), de l’Union européenne et de Swissmedic.

Le Règlement harmonise la réglementation des essais cliniques de drogues et d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 avec celle de certains partenaires internationaux. Par exemple, le fait de limiter les changements apportés aux demandes à des modifications de nature importante est comparable aux exigences de la Food and Drug Administration des États-Unis. De plus, plusieurs organismes de réglementation internationaux ont aussi accéléré l’examen des essais cliniques en lien avec la COVID-19 et proposent des méthodes de rechange pour obtenir le consentement éclairé.

Conservation des registres

L’ancienne période de conservation des registres de 25 ans au Canada pour les essais cliniques de drogues et de produits de santé naturels était considérablement plus élevée que les exigences semblables de certains partenaires réglementaires internationaux du Canada. L’Australie, la France, le Royaume-Uni et les États-Unis maintiennent une période de conservation des registres de 15 ans ou moins après la fin ou l’arrêt de l’essai. L’Australie et la France exigent une période minimale de 15 ans, et la Suisse exige une période de 10 ans. Le Royaume-Uni exige une période de 5 ans, et les États-Unis, 2 ans. Les exigences des États-Unis et du Royaume-Uni, cependant, sont en vigueur après l’autorisation de mise en marché et non l’achèvement ou l’arrêt de l’essai. La période de conservation totale dans ces pays est généralement en harmonie avec la période de 15 ans de Santé Canada. Les échéances générales du développement d’une drogue aux États-Unis et au Royaume-Uni se situent entre 10 et 15 ans avant l’autorisation de mise en marché, plus une période de conservation additionnelle de 2 ans et de 5 ans, respectivement, après l’autorisation de mise en marché. La Commission européenne maintient une période de conservation de 25 ans après l’achèvement d’un essai clinique. Toutefois, cette norme demeure volontaire et est assujettie aux propres politiques de conservation des registres des États membres.

Remédier à cet écart permet une compétitivité accrue du Canada à l’échelle internationale et pourrait lui permettre d’attirer plus d’essais et de développer de nouvelles drogues novatrices pour le marché canadien sans compromettre la santé et la sécurité des Canadiens. La période de conservation des registres réduite harmonise davantage les exigences de conservation des registres des essais cliniques de drogues du Canada avec celles d’autres compétences.

Santé Canada cherche à être en harmonie avec les exigences provinciales et territoriales pour ce qui est des dossiers médicaux des patients. La proposition de conservation des registres d’essais cliniques ne remplacera pas les périodes de conservation plus longues pour les dossiers des patients, considérées comme faisant partie de la pratique de la médecine.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une évaluation préliminaire a conclu qu’une évaluation stratégique environnementale n’était pas requise.

Analyse comparative entre les sexes plus (ACS+)

La COVID-19 a entraîné diverses conséquences socioéconomiques et sanitaires directes et indirectes sur les personnes de différents genres. Aussi, d’autres facteurs influant sur la vulnérabilité à la maladie comprennent le vieillissement, l’état de santé individuel (par exemple affections médicales préexistantes), les conditions sociales (par exemple statut socioéconomique peu élevé, résidence dans une installation de soins longue durée ou dans un lieu surpeuplé ou éloigné, itinérance, trouble lié à l’usage de substances, race/ethnicité, statut de réfugié ou d’immigrant) et certains emplois (par exemple travailleurs de la santé, équipes de secours, travailleurs entretenant beaucoup de contacts sociaux, voyageurs internationaux qui se déplacent par affaires)^{référence 8}.

Par exemple, quand le gouvernement de l’Ontario a annoncé l’état d’urgence en mars 2020, ce qui a entraîné la fermeture des commerces non essentiels, deux fois plus de femmes âgées de 25 à 54 ans que d’hommes ont perdu leur emploi. Celles ayant conservé leur emploi ont dû faire face à des défis liés aux soins des enfants. Dans la plupart des provinces, une offre limitée d’options autorisées pour la garde d’enfants a souvent obligé un des parents, en général la mère, à abandonner son emploi^{référence 9}.

Les aspects socioéconomiques démontrent que les gens vivant dans la pauvreté ou disposant de faibles revenus sont plus touchés que ceux ayant un salaire plus élevé. Citons comme exemple les personnes en situation d’itinérance obligées de quitter les parcs, mais n’ayant nulle part où aller^{référence 10}; les refuges considérés comme non sécuritaires^{référence 10}; l’accès réduit aux soins de santé^{référence 11}; des emplois instables^{référence 11}; une moins grande capacité à accumuler de la nourriture et des produits de nettoyage^{référence 11}.

D’après un article du Canadian Medical Association Journal, les membres des communautés autochtones pourraient être plus susceptibles de développer de graves symptômes et de mourir à cause de la COVID-19, puisque certaines conditions vécues dans leurs communautés, comme un faible accès à de l’eau potable, des infrastructures de santé limitées et la surpopulation, pourraient toutes contribuer à la propagation de la maladie. D’autres considérations socioéconomiques sont aussi reconnues pour affecter la santé des peuples et des communautés autochtones^{référence 12}. Les taux d’infection et de décès en lien avec la COVID-19 dépendent de variables comme le revenu, l’emploi, le logement et la langue, qui sont fréquemment observées à divers degrés au sein des communautés autochtones.

Selon des données fournies jusqu’au 23 avril 2021, le plus grand biais pour tous les Canadiens est l’incidence de l’âge et de l’état de santé sur la gravité de la maladie. Parmi tous les décès attribués au virus de la COVID-19 au Canada, un peu moins de 96 % se sont produits chez les personnes de 60 ans et plus^{référence 13}.

Il n’existe aucune implication imprévue en lien avec l’analyse comparative entre les sexes plus dans le Règlement. Le Règlement fait en sorte que les essais qui sont bénéfiques pour les populations à risque désignées puissent se poursuivre sans interruption quand l’AU n^o 2 prendra fin. Les assouplissements pour ce qui est des essais cliniques de drogues ou d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 peuvent aider certaines sous-populations à participer aux études au moyen du consentement éclairé souple, permettant une plus grande décentralisation des soins, et une réduction du fardeau pour les essais étudiant une utilisation non indiquée de drogues déjà commercialisées. Le Document d’orientation : Considérations relatives à l’inclusion des femmes dans les essais cliniques et à l’analyse des données selon le sexe recommande que les essais cliniques portent sur des sujets représentatifs de la population susceptible d’utiliser le produit thérapeutique. Puisque la COVID-19 affecte plus sérieusement les personnes âgées, ou qui ont un système immunitaire plus faible, le Règlement pourrait aider ces populations à accéder à des traitements contre la COVID-19.

Justification

Voie d’autorisation souple

Assurer la transition des dispositions de l’AU n^o 2 dans le Règlement fera en sorte que les essais cliniques de drogues et d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 et autorisés aux termes des arrêtés d’urgence, ainsi que les essais cliniques autorisés en vertu des cadres existants du RAD, du RIM et du RPSN en date du 23 mai 2020 se poursuivent sans interruption. Le Règlement assure également que les obligations des titulaires d’une autorisation sont maintenues, notamment en offrant des périodes de conservation des registres plus longues. La voie d’autorisation permise par les arrêtés d’urgence et le Règlement demeure ouverte aux nouveaux essais cliniques de drogues et d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 afin que le Canada puisse continuer de lutter contre la pandémie de COVID-19.

Conservation des registres

Réduire la période de conservation des registres pour tous les essais cliniques de drogues et de produits de santé naturels encourage la compétitivité de l’industrie canadienne des essais cliniques à l’échelle internationale et contribue au développement et à la présentation de nouvelles drogues sur le marché canadien (c’est-à-dire un accès accru aux nouveaux traitements). Les modifications apportées au RAD et au RPSN par l’entremise du Règlement reflètent les besoins des intervenants tout en offrant une surveillance appropriée de la sécurité des patients aux Canadiens.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Les dispositions du Règlement en lien avec la transition des arrêtés d’urgence entreront en vigueur quand l’AU n^o 2 cessera d’être en vigueur. L’AU n^o 2 sera abrogé à la suite d’un décret ministériel, qui mettra ces dispositions en vigueur avant la date par défaut à laquelle l’AU n^o 2 cessera d’avoir effet, soit en mai 2022. Les modifications au RAD et au RPSN visant à réduire la période de conservation des registres sont entrées en vigueur lors de l’enregistrement.

Puisque les arrêtés d’urgence sont en place depuis mai 2020, la mise en œuvre du Règlement demeurera en grande partie identique. Des lignes directrices sur la mise en œuvre des arrêtés d’urgence pour les essais cliniques d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 sont présentées dans le document d’orientation Lignes directrices sur les demandes d’autorisation d’essais cliniques d’instruments médicaux au titre de l’arrêté d’urgence : Sommaire de Santé Canada. Ce document sera actualisé, notamment en fournissant des lignes directrices sur la conservation des registres. Des lignes directrices sur la mise en œuvre des arrêtés d’urgence pour les essais cliniques de drogues utilisées en lien à la COVID-19 sont présentées dans le document d’orientation Lignes directrices sur les demandes d’essais cliniques de médicaments au titre de l’arrêté d’urgence : Aperçu de Santé Canada. Ce document a été actualisé.

Santé Canada a accéléré l’examen des demandes d’essais cliniques en lien avec la COVID-19 soumises aux termes des arrêtés d’urgence selon une norme de rendement de 14 jours. Aussi longtemps que le besoin pour des essais cliniques de drogues et d’instruments médicaux utilisés dans le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention de la COVID-19 ou que les complications de la COVID-19 persistent, Santé Canada continuera d’accélérer l’examen des demandes d’essais cliniques soumises au titre du Règlement.

Les dispositions de conformité et d’application en vertu de la LAD continueront de s’appliquer au Règlement. À l’instar de tous les essais cliniques menés au Canada, Santé Canada surveillera la sécurité des drogues et des instruments médicaux utilisés au titre du Règlement et prendra toute mesure immédiate, y compris la suspension ou la révocation des autorisations, au besoin, pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens. Le document Politique de conformité et d’application (POL-0001) de Santé Canada décrit l’approche nationale de conformité et d’application de Santé Canada pour ce qui est des produits de santé réglementés en vertu de la LAD et de sa réglementation.

Santé Canada supervisera la conformité des essais cliniques en fonction du Règlement à l’aide des mesures existantes comme les inspections de routine, les inspections pour un motif précis (en réponse à une non-conformité soupçonnée au Règlement) et les vérifications de conformité. La sélection des essais cliniques en lien avec la COVID-19 pour une inspection sera toujours basée sur les risques pour la sécurité ou les droits des participants et sur le risque lié à l’intégrité des données générées. Les objectifs d’une inspection d’un essai clinique portant sur des sujets humains sont de vérifier ces éléments :

• L’adhésion aux principes généralement acceptés des pratiques cliniques exemplaires;
• La qualité et l’intégrité des données générées;
• La conformité à la LAD et à sa réglementation connexe.

Les mesures actuelles liées à l’application s’appliqueront aux personnes qui ne se conforment pas à la LAD ou à sa réglementation. Par exemple, Santé Canada peut suspendre ou révoquer une autorisation en cas de non-conformité à la LAD ou à sa réglementation. D’autres mesures possibles à l’application comprennent la saisie du produit, des enquêtes et des poursuites.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales

Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau P2108
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l’adresse : 3000A
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca