Vol. 144, n^o 11 — Le 26 mai 2010

Enregistrement

DORS/2010-105 Le 13 mai 2010

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (743 — ingrédients non médicinaux)

C.P. 2010-571 Le 13 mai 2010

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 30 (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (743 — ingrédients non médicinaux), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (743 — INGRÉDIENTS NON MÉDICINAUX)

MODIFICATIONS

1. Le paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

« encre pharmaceutique » Ingrédient non médicinal ou mélange d’ingrédients non médicinaux utilisé pour imprimer des marques ou des symboles sur la drogue. (pharmaceutical ink)

« ingrédient non médicinal » Substance, autre qu’une drogue pharmacologiquement active, ajoutée à la drogue au cours de la fabrication et présente dans le produit fini. (non-medicinal ingredient)

« parfum » Ingrédient non médicinal ou mélange d’ingrédients non médicinaux ajouté à la drogue pour produire ou masquer une odeur. (fragrance)

« saveur » Ingrédient non médicinal ou mélange d’ingrédients non médicinaux ajouté à la drogue pour produire ou masquer une saveur, à l’exclusion de ceux qui lui confèrent uniquement un goût sucré. (flavour)

2. (1) L’article C.01.004 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

(1.1) En outre, lorsque la drogue est pour usage humain, la liste de ses ingrédients non médicinaux figure sur l’étiquette extérieure de la drogue ou, si l’étiquette est trop petite, elle est placée sur une étiquette mobile, un ruban ou une carte attaché à l’emballage.

(1.2) Les ingrédients non médicinaux figurent sur la liste par ordre alphabétique ou par ordre décroissant de leurs proportions respectives dans la drogue et un libellé qui les distingue clairement des ingrédients médicinaux précède cette liste.

(1.3) Dans le cas d’une encre pharmaceutique, d’un parfum ou d’une saveur, les mentions « encre pharmaceutique/ pharmaceutical ink », « parfum/fragrance » ou « saveur/flavour » peuvent figurer sur la liste, pour en indiquer l’ajout, au lieu que chacun des ingrédients ou mélange d’ingrédients soit énuméré.

(1.4) Si la composition de la drogue varie de lot en lot, l’étiquette extérieure indique la présence possible de tout substitut à un ingrédient non médicinal en le faisant précéder du symbole « +/– » ou « ± » ou bien des termes « ou/or » ou « peut contenir/ may contain ».

(1.5) Les paragraphes (1.1) à (1.4) ne s’appliquent pas à une drogue :

a) qui ne peut être vendue que sur ordonnance;

b) qui peut être vendue sans ordonnance mais qui doit être administrée uniquement sous la surveillance d’un praticien;

c) qui est présentée comme étant destinée exclusivement à la désinfection de surfaces dures non poreuses;

d) pour usage vétérinaire.

(2) Le passage du paragraphe C.01.004(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) Outre les exigences du paragraphe (1) et, s’il y a lieu, des paragraphes (1.1) à (1.4), les renseignements ci-après figurent sur l’étiquette extérieure d’une drogue :

ENTRÉE EN VIGUEUR

3. Le présent règlement entre en vigueur deux ans après la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Question

Certains ingrédients non médicinaux (INM) présents dans les médicaments en vente libre peuvent causer des réactions indésirables chez des personnes chez des personnes ayant des sensibilités ou des allergies. Pour des raisons de santé et pour d’autres motifs personnels, il se peut donc que des personnes souhaitent éviter de consommer certains INM. Cette modification réglementaire exige l’étiquetage des INM sur les étiquettes extérieures des médicaments en vente libre pour usage humain (avec certaines exceptions). Ceci pourrait résulter en un impact positif sur la santé et la sécurité des consommateurs, en permettant aux personnes d’éviter les allergènes et agents mettant la vie en danger pour lesquels ils ont un historique de réactions indésirables. En outre, ceci permet aux consommateurs de faire un choix éclairé au moment d’acheter des médicaments en vente libre.

Cette modification ressemble aux exigences sur l’étiquetage obligatoire des INM déjà en vigueur aux États-Unis, en Europe et en Australie. Au Canada, le Règlement sur les produits de santé naturels et le Règlement sur les cosmétiques ont exigé l’énumération obligatoire de tous les INM depuis janvier 2004 et novembre 2006 respectivement.

Cette modification au Règlement sur les aliments et drogues va exiger que tous les INM soient énumérés sur l’étiquette extérieure des médicaments pour usage humain. Toutefois, la modification ne s’applique pas aux :

(i) médicaments sur ordonnance;

(ii) médicaments en vente libre administrés seulement sous la surveillance d’un praticien;

(iii) médicaments présentés comme ayant pour seule fonction la désinfection de surfaces dures non poreuses;

(iv) médicaments pour usage vétérinaire.

Objectifs

Les exigences d’énumérer les INM sur les étiquettes extérieures des médicaments en vente libre pour usage humain aidera des personnes à éviter des allergènes et des agents sensibilisants mettant la vie en danger pour lesquels ils ont un historique de réactions indésirables.

Cette modification pourrait avoir un effet positif sur la santé et la sécurité des consommateurs, ce qui pourrait réduire les coûts pour les systèmes de soins de santé provinciaux, à la suite d’une réduction du nombre des cas de réactions indésirables à des médicaments.

De plus, une sensibilisation accrue des consommateurs pourrait motiver les fabricants à modifier la composition de leurs produits afin d’y retirer des ingrédients reconnus pour être des agents sensibilisants ou des ingrédients qui sont autrement inacceptables à certains consommateurs.

Description

Des propositions d’étiquetage des INM ont déjà été publiées préalablement dans la Partie I de la Gazette du Canada en quatre occasions distinctes : le 2 décembre 1989, le 5 février 1994, le 22 mai 1999 et le 6 juin 2009. Considérant que de nombreux commentaires ont été reçus au cours des trois premières périodes de consultation, seulement 10 réponses ont été reçues au cours de la plus récente consultation. Dans l’ensemble, les parties intéressées étaient en accord avec le principe sous-tendant les trois premières propositions, mais n’étaient pas en accord avec certains des détails plus techniques. En éliminant la plus grande partie des détails techniques qui étaient une source de préoccupation dans la proposition de 1999, la proposition du 6 juin 2009 répond aux préoccupations des parties intéressées tout en maintenant l’exigence fondamentale de déclarer les INM sur l’étiquette des produits pharmaceutiques. Cette modification réglementaire est écrite pour s’assurer que l’information sur les INM soit disponible au moment de l’achat du produit, afin que les consommateurs puissent faire un choix éclairé.

Le texte qui suit définit les enjeux soulevés dans les propositions précédentes.

(1) Quels médicaments?

Cette modification est moins prescriptive que les trois premières propositions. Sa portée est les médicaments en vente libre pour usage humain. Ceci inclut les produits que l’on peut se procurer directement à partir des rayons des magasins, ainsi que les produits que le pharmacien conserve derrière son comptoir et qui peuvent être achetés sans une ordonnance. Les exceptions incluent (1) les médicaments sur ordonnance; (2) les médicaments en vente libre administrés seulement sous la surveillance d’un praticien; (3) les désinfectants de faible niveau; (4) les médicaments pour usage vétérinaire. Les médicaments, tel que définit au titre 4 du Règlement, sont déjà exclus de la présente modification, conformément aux dispositions les plus récentes de l’article C.04.019.

(2) Quels INM?

Comme dans les trois premières propositions, la modification exige que tous les INM soient mentionnés sur l’étiquette, à l’exception des sous-ingrédients dans les saveurs et les parfums. De même, il n’est pas nécessaire de mentionner les sous-ingrédients des encres pharmaceutiques aux termes de cette modification.

Les substances utilisées durant le processus de fabrication qui se retrouvent dans le médicament fini doivent également être déclarées sur l’étiquette.

(3) Quelles étiquettes?

Cette modification comporte la même exigence que la troisième proposition, publiée préalablement en 1999, quant aux étiquettes visées : à savoir l’exigence d’énumérer les INM sur l’étiquette extérieure.

(4) Quels noms?

Cette modification est moins prescriptive que les trois premières propositions : elle ne précise pas le type de dénomination des INM, de sorte que le nom propre, le nom usuel ou la nomenclature internationale peut être utilisé.

(5) Dans quel ordre?

Cette modification est moins prescriptive que les trois premières propositions : les INM doivent être énumérés sur l’étiquette dans l’ordre alphabétique ou dans l’ordre décroissant de leur proportion dans le médicament. L’utilisation d’un en-tête précisant l’ordre (alphabétique ou décroissant de leur proportion dans le médicament) dans lequel les INM sont déclarés n’est pas nécessaire.

(6) Formulation du médicament

Cette modification est moins prescriptive que les trois premières propositions, en ce sens qu’elle ne s’attache qu’à l’étiquetage des INM. Le retrait des exigences relatives à la formulation des INM est l’une des principales différences entre la proposition actuelle cette modification et les propositions antérieures. La formulation des INM fera l’objet d’une initiative distincte.

(7) Autres détails techniques

Les propositions antérieures imposaient d’autres détails techniques, comme la façon dont il faudrait distinguer les INM des ingrédients médicinaux sur l’étiquette et la façon dont il faudrait indiquer les variations des INM entre lots de médicaments. Tel que décrit ci-dessous cette modification est moins prescriptive à ces égards, comme dans d’autres domaines.

Les changements au Règlement sur les aliments et drogues sont les suivants :

1. Modifier C.01.001(1) : Définir quatre termes.

« saveur » Tout ingrédient non médicinal ou toute association d’ingrédients non médicinaux dans un médicament utilisé uniquement pour conférer un goût au médicament, à l’exclusion d’un ingrédient ou d’une association d’ingrédients qui confère uniquement un goût sucré au médicament. (flavour)

« parfum » Tout ingrédient non médicinal ou toute combinaison d’ingrédients non médicinaux dans un médicament utilisé uniquement pour conférer une odeur au médicament. (fragrance)

« ingrédient non médicinal » Toute substance, autre que la drogue pharmacologiquement active ou le pro-médicament, entrant dans le processus de fabrication et présenté dans le médicament fini. (nonmedicinal ingredient)

« encre pharmaceutique » Un ingrédient non médicinal ou une combinaison d’ingrédients non médicinaux présents dans un médicament et utilisé pour apposer des marques ou des symboles sur le médicament. (pharmaceutical ink)

2. Modifier C.01.004(1) :

2.1. Prévoir les règles suivantes concernant l’étiquetage des INM :

— mentionner tous les INM sur l’étiquette extérieure du médicament;

— si l’étiquette extérieure est trop petite, apposer clairement et bien en vue l’étiquetage des INM sur le produit de façon que l’acheteur ou le consommateur puisse le voir aisément dans les conditions habituelles d’achat et d’utilisation.

2.2. Exclure les produits suivants sur l’étiquetage des INM :

— médicaments sur ordonnance;

— médicaments en vente libre administrés uniquement sous la surveillance d’un praticien;

— désinfectants de faible niveau;

— médicaments pour usage vétérinaire.

2.3. Prévoir les règles suivantes au sujet de l’étiquetage des INM :

— énumérer les INM suivant l’ordre alphabétique ou suivant l’ordre décroissant de leur proportion dans le médicament;

— faire précéder les INM d’un libellé clair qui les distingue des ingrédients médicinaux;

— énumérer les saveurs, les parfums et les encres pharmaceutiques, mais non leurs sous-ingrédients;

— utiliser les termes ou symboles « peut contenir », « +/- » ou « ou » afin d’indiquer que la composition des INM varie de lot en lot.

3. Modifier C.01.004(2) : Effectuer une mise à jour pour assurer la convergence de la numérotation des paragraphes modifiés dans C.01.004(1).

4. Prévoir une date de mise en œuvre de deux ans à compter de la date de publication de la modification réglementaire dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Option 1 : le statu quo

Le statu quo consisterait à ne pas exiger l’énumération des INM sur les étiquettes des médicaments.

L’option 1 a été rejetée parce que les consommateurs qui présentent une sensibilité ou une allergie n’obtiennent pas de renseignements leur permettant de prévenir les réactions indésirables causées par les INM, et parce que les consommateurs ne sont pas en mesure d’exercer leur préférence personnelle quant à certains INM.

En outre, d’autres catégories de produits à risque moins élevé visés par la Loi sur les aliments et drogues, comme les cosmétiques, les produits de santé naturels et les aliments, sont assujettis à leurs propres exigences en matière d’étiquetage des INM et leurs propres exigences en matière d’étiquetage des ingrédients alimentaires respectivement. Enfin, avant cette modification, l’étiquetage des INM des médicaments n’était pas obligatoire au Canada, alors que des autorités de réglementation internationales, comme la Food and Drug Administration des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments de l’Union européenne et la Therapeutic Goods Administration d’Australie, prévoient un certain degré d’étiquetage des INM sur les étiquettes des médicaments.

Option 2 : Étiquetage volontaire

En 1985, des lignes directrices volontaires pour la divulgation des INM sélectionnés ont été adoptées par l’Association canadienne de l’industrie des médicaments en vente libre. Ces renseignements devaient être disponibles sur les étiquettes des médicaments en vente libre.

Depuis ce temps, un étiquetage volontaire accru des INM sur les médicaments a été constaté. Cependant, l’option 2 a été rejetée, étant donné que l’étiquetage volontaire a été inconsistant dans son application et sélectif dans sa divulgation. Comme tel, il n’a pas entièrement satisfait les besoins de renseignements des consommateurs.

Option 3 : Étiquetage partiel

L’étiquetage partiel consiste en l’énumération des INM limité aux seuls ingrédients reconnus pour causer des réactions.

L’option 3 a été rejetée parce que les agents sensibilisants ou les allergènes potentiels ne sont pas tous connus. Dans le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation (RÉIR) publié en 1994, il est indiqué ce qui suit : « Outre le fait qu’établir une liste de ces agents et la communiquer aux fabricants pour divulgation ultérieure serait un processus long et difficile, la mesure suggérée (...) ne permettrait pas de répondre aux besoins des consommateurs ». Par ailleurs, dans la proposition de 1999, il était précisé que « la divulgation partielle sur les étiquettes des seuls ingrédients reconnus pour causer des réactions ne s’est pas avérée être une solution envisagée raisonnable. Les agents sensibilisants potentiels ne sont pas tous connus. La divulgation intégrale sur les étiquettes éliminera les difficultés liées à l’identification des ingrédients qui sont soupçonnés ou les plus susceptibles de provoquer des effets indésirables ou de ceux que des consommateurs particuliers voudraient éviter ».

Option 4 : Divulgation de renseignements sur les INM à partir de sources autres que l’étiquette

Des stratégies conçues pour communiquer des renseignements sur les INM aux consommateurs à partir d’une source autre que l’étiquette ont été envisagées. Même si on la jugeait appropriée dans le cas des médicaments qui exigent l’intervention d’un praticien, on a rejeté l’option 4 dans le cas des médicaments en vente libre directement accessibles aux consommateurs parce qu’elle ne permet pas de leur communiquer des renseignements au moment de l’achat. Des stratégies substituts pourraient être fort utiles comme moyens complémentaires de communiquer de l’information sur les ingrédients non médicinaux, mais il n’en demeure pas moins nécessaire que les consommateurs aient un accès facile à ce genre de renseignements sur le lieu et au moment de l’achat. Par ailleurs, toute décision qui exigerait que des renseignements sur les INM soient communiqués à partir de sources autres que l’étiquetage négligerait l’activité d’étiquetage volontaire qui a cours actuellement.

Option 5 : La modification à l’étiquetage des INM qui est exposée ci-dessus

La modification à l’étiquetage des INM, l’option 5, a été choisie. Cette modification tient compte des observations formulées par les parties intéressées au cours des consultations précédentes, plus particulièrement de la plupart des détails techniques au sujet desquels les parties intéressées ont exprimé des réserves. La modification repose sur la prémisse selon laquelle une norme de rendement correspondant à un étiquetage exhaustif des INM a préséance sur les normes prescriptives correspondant aux détails techniques.

Avantages et coûts

La modification influera sur les secteurs suivants :

Public

Les consommateurs auront accès facilement à des renseignements utiles sur la teneur en INM des médicaments en vente libre. L’énumération de la teneur en INM permettra aux consommateurs de faire un choix éclairé au moment d’acheter des médicaments en vente libre. De plus, il est anticipé que l’énumération obligatoire des INM sur les étiquettes réduira la fréquence des réactions indésirables à répétition. Ainsi, en permettant aux personnes d’éviter des allergènes et des agents mettant la vie en danger pour lesquels ils ont un historique de réactions indésirables, cette modification pourrait avoir un effet positif sur la santé et la sécurité des consommateurs.

Industrie

Bien que les principaux coûts liés à ces règlements seraient engagés par l’industrie pharmaceutique et, dans une certaine mesure, par l’industrie des produits d’hygiène personnelle, ceux-ci seraient minimes. De plus, les coûts seront réduits du fait que les modifications réglementaires ne seraient mises en œuvre qu’au terme d’une période de deux ans suivant leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

La période de mise en œuvre de deux ans est une prolongation par rapport à la période d’un an proposée lors des consultations antérieures. Cette prolongation sera utile aux fabricants de produits de spécialité à bas volume de vente dont les étiquettes ne sont pas souvent réimprimées.

Cette période de transition permettra également l’épuisement des réserves existantes d’étiquettes et permettra aux entreprises d’emballage d’apporter les changements dans le cadre du cycle de vie normal d’une étiquette, et de ce fait, de réduire les coûts. Pour un meilleur rapport coût-efficacité les fabricants pourraient devancer de leur plein gré la date de mise en œuvre de l’étiquetage des INM à l’occasion de la prochaine période de tirage d’étiquettes prévue pour chacun de leurs produits, ce qui leur évitera d’avoir à reétiqueter complètement leurs produits au moment de l’entrée en vigueur du règlement. De nombreuses sociétés pharmaceutiques se conforment déjà spontanément à cette modification et ne subiront donc qu’une augmentation minimale de leurs coûts.

Une augmentation de la sensibilisation des consommateurs pourraient décider les fabricants à modifier la formulation de produits afin d’y retirer des ingrédients reconnus pour être des agents sensibilisants ou des ingrédients qui sont autrement inacceptables à certains consommateurs. Ceci accroîtrait le nombre de produits sur le marché moins susceptibles de causer des effets secondaires.

Systèmes provinciaux de soins de santé

Aucun coût n’est prévu pour les systèmes provinciaux de soins de santé. Toutefois, des systèmes de soins de santé pourraient voir leurs coûts réduits en raison d’une diminution du nombre d’incidents liés à des réactions indésirables de médicaments et, par conséquent, une réduction du nombre de visites chez le praticien attribuables à une diminution du nombre des réactions indésirables.

L’exercice de la pharmacie pourrait bénéficier de la quantité croissante d’information qui figurera sur l’étiquette extérieure des médicaments. Bien qu’ils aient déjà l’habitude de conseiller les consommateurs sur le contenu en INM de certains produits, les pharmaciens pourraient constater une baisse du nombre de demandes de renseignements sur les INM.

Gouvernement fédéral

Il n’y aura que des augmentations de coûts minimes pour l’administration fédérale liées à la vérification de la conformité.

En somme, les avantages de la modification surpassent et justifient les coûts. Il y a un appui général dans l’industrie pour l’étiquetage des INM et la modification découle des progrès réalisés grâce aux projets de réglementation précédents, décrits ci-dessous.

Justification

La modification d’étiquetage des INM est moins prescriptive que les propositions précédentes quant aux modalités de respect de la conformité. Plus spécifiquement, elle n’impose pas l’étiquetage rigide et prescrit proposé en 1989, 1994 et 1999, aucune de ces propositions ne s’appuyait sur les lignes directrices sur l’étiquetage volontaire que l’industrie a adoptées en 1985. Tel que détaillé ci-dessous, cette modification élimine une grande partie des détails techniques qui préoccupaient les parties intéressées, tout en garantissant que l’information sur les INM est mise à la disposition des consommateurs.

(1) Médicaments sur ordonnance

Les INM énumérés sur les étiquettes des fabricants de médicaments sur ordonnance ne rejoignent généralement pas le consommateur, puisqu’il est pratique courante pour le pharmacien de réemballer et de réétiqueter les médicaments sur ordonnance pour chaque patient. La responsabilité du choix du médicament revient le plus souvent à la personne ayant rédigé l’ordonnance. Cette personne est un praticien qui connaît l’état de santé du consommateur en question et est donc en mesure d’évaluer les facteurs de risque (notamment ceux liés aux allergènes ou aux agents sensibilisants) lorsqu’elle prescrit un traitement spécifique à un patient. Au point de vente, un pharmacien peut également conseiller les consommateurs sur le choix des médicaments.

Actuellement, les professionnels de la santé peuvent habituellement trouver les renseignements sur les INM présents dans les médicaments sur ordonnance en consultant la monographie de produit et le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques. Une monographie de produit est un document scientifique et factuel au sujet d’un médicament qui a) décrit les propriétés du médicament, les allégations, les indications et les conditions d’utilisation, et b) contient tout autre renseignement pouvant être requis pour une utilisation optimale, sûre, et efficace du médicament; la monographie de produit est dénuée de matériel promotionnel. La « Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé » de la monographie de produit exige l’énumération, en ordre alphabétique, de tous les INM selon le nom propre ou usuel pour chaque concentration de chaque forme posologique du médicament. Les monographies de produits autorisées après janvier 2004 sont maintenant affichées sur le site Web de Santé Canada et peuvent également être obtenues sur demande.

Le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques est une source d’information sur les médicaments qui est destinée aux professionnels de la santé et qui est publiée annuellement par l’Association des pharmaciens du Canada. Il est aussi disponible pour les praticiens sur le site Web de l’Association des pharmaciens du Canada. L’information sur les produits publiée dans le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques provient soit directement du fabricant ou représente la transcription de l’information posologique figurant dans la monographie de produit autorisée par Santé Canada.

Étant donné que l’information sur les INM pour les médicaments sur ordonnance est généralement disponible en consultant un praticien, une approche fondée sur le risque ne justifie pas le niveau élevé de vérification et le lourd fardeau qu’imposerait la réglementation si les exigences sur l’étiquetage des INM s’appliquaient aux médicaments sur ordonnance. Il a été établi, lors de consultations antérieures, qu’un tel cadre serait trop rigide et démesuré, compte tenu du peu de gain de sécurité qu’il procurerait aux consommateurs.

Les médicaments sur ordonnance étaient inclus dans la proposition durant les deux premières consultations (1989 et 1994), mais ont été exclus de la troisième proposition. Pour les motifs indiqués ci-dessus, les médicaments sur ordonnance demeurent exclus de cette modification.

(2) Médicaments en vente libre administrés uniquement sous la surveillance d’un professionnel de la santé

Les INM énumérés sur les étiquettes des fabricants de médicaments en vente libre administrés uniquement sous la surveillance d’un praticien ne rejoindrait pas le destinataire ciblé, soit le patient, puisque ces médicaments sont habituellement administrés dans des milieux non destinés à l’autoadministration, comme les hôpitaux et les cabinets dentaires. Les praticiens qui administrent ces médicaments sont en mesure d’évaluer les facteurs de risque en cause. Le principe général qui sous-tend la modification à l’étiquetage des INM est qu’aucun médicament en vente libre autoadministré ne devrait être exclu.

Par ailleurs, il est possible pour les praticiens de trouver des renseignements sur les INM des médicaments en vente libre administrés seulement sous la surveillance d’un professionnel de la santé dans la monographie de produit et dans le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques. C’est pourquoi la modification exclut donc ces médicaments.

Les questions entourant la classification de ces médicaments ainsi que leur exclusion actuelle seront examinées de manière plus approfondie dans l’avenir, de même que dans le cadre de projets de modernisation de lois et de règlements.

(3) Désinfectants de faible niveau

Les désinfectants de faible niveau sont des désinfectants qui détruisent les microorganismes pathogènes et potentiellement pathogènes sur des surfaces dures inanimées non poreuses. La question de l’étiquetage de ces produits sera examinée et traitée dans le cadre d’une initiative stratégique distincte; par conséquent, la modification exclut ces médicaments.

(4) Médicaments pour usage vétérinaire

La portée de cette modification est limitée aux médicaments pour usage humain, à la sécurité des consommateurs par la réduction des effets indésirables potentiels chez l’humain et au choix personnel en matière de soins autoadministrés. Comme les médicaments pour usage vétérinaire qui sortent de cette portée, ils sont exclus de cette modification.

Consultation

Tel que décrit avec un nombre considérable de détails dans le RÉIR qui a été publié préalablement dans la Partie I de la Gazette du Canada du 6 juin 2009, l’étiquetage des INM a fait l’objet de vastes discussions non officielles et de consultations officielles auprès des parties intéressées. La modification réglementaire proposée a été publiée préalablement le 6 juin 2009 et elle diffère des propositions précédentes sous les rapports suivants :

• les sous-ingrédients des encres pharmaceutiques ont été ajoutés à la liste des sous-ingrédients déjà exclus dans les saveurs et les parfums;
• l’encre pharmaceutique est ajoutée aux définitions et fabricant n’est plus défini;
• la nomenclature inclut le nom propre, le nom usuel ou l’appellation reconnue à l’échelle internationale; elle est donc moins prescriptive que dans la proposition précédente;
• l’utilisation d’un en-tête précisant l’ordre (alphabétique ou décroissant de leur proportion dans le médicament) dans lequel les INM sont énumérés n’est pas nécessaire;
• la mention d’une variation dans la composition est davantage généralisée;
• des renseignements sur la formulation ne sont plus exigés;
• une étiquette doit être apposée sur les petits contenants.

Dans l’ensemble, les parties intéressées sont favorables à cette modification. À la suite de la publication préalable, 10 réponses ont été reçues durant la période de commentaires de 75 jours. Ces réponses venaient du secteur universitaire, de parents et de consommateurs, d’associations de réglementation et d’associations de fabricants de produits pharmaceutiques et de médecins. Santé Canada a donné considération à tous les commentaires, qui traitent d’une gamme de questions incluant : les exigences d’étiquetage, si la modification doit aussi s’appliquer à tous les médicaments sur ordonnance, si la modification doit aussi s’appliquer à tous les médicaments en vente libre, l’inclusion de l’information sur les INM dans les bases de données de Santé Canada, la flexibilité par rapport à la nomenclature et la durée de la période de transition. Des réponses ont aussi été reçues des parties intéressées demandant de la clarté par rapport à la terminologie et l’impact de cette modification sur la pratique de la pharmacie. Les commentaires n’ont pas résulté à des changements entre la publication préalable de la proposition et la version finale de la modification. D’autres commentaires reçus sont reliés à des questions qui sont à l’extérieur de la portée de cette modification et, par conséquent, ne sont pas traités ici. Une description plus détaillée et complète des commentaires est disponible sur demande.

Mise en œuvre, application et normes de service

Cette modification ne changera rien aux mécanismes de conformité existant en place en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues, appliqués par l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

La mise en œuvre des modifications réglementaires sera reportée de deux ans à compter de la date de publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Cette période de transition permettra l’épuisement des réserves existantes et permettra aux entreprises d’emballage d’introduire les changements pendant le cycle de vie normal des étiquettes, ce qui réduira les coûts.

Mesures de rendement et évaluation

Sans objet.

Personne-ressource

Mentionner le Projet n^o 743
Bureau des politiques, de la science et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Holland Cross, Tour B, 2^e étage
1600, rue Scott
Indice de l’adresse : 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-6458
Courriel : regaff-affreg@hc-sc.gc.ca

Référence a
L.C. 2005, ch. 42, art. 2

Référence b
L.R., ch. F-27

Référence 1
C.R.C., ch. 870

Référence 2
La section mise à jour « Justification » du Résumé de l’étude d’impact de la réglementation (RÉIR) présente des détails sur le raisonnement qui sous-tend les exemptions proposées à l’égard de ces produits.

AVIS :
Le format de la version électronique du présent numéro de la Gazette du Canada a été modifié afin d'être compatible avec le langage hypertexte (XHTML 1.0 Strict).