Vol. 143, n^o 25 — Le 20 juin 2009

Règlement sur les phtalates

Fondement législatif

Loi sur les produits dangereux

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Décret ou des règlements.)

Résumé

Question

Les phtalates sont un groupe de produits chimiques utilisés couramment comme plastifiants (amollissants) dans la fabrication du vinyle souple (aussi connu comme polychlorure de vinyle [PVC]), qui à son tour sert à fabriquer de nombreux produits de consommation, y compris des jouets pour enfants et des articles de puériculture en vinyle souple. Les phtalates n’adhèrent pas au vinyle souple, mais sont présents comme éléments mobiles du vinyle. Toutefois, la présence de phtalates dans le vinyle souple ne représente pas nécessairement un risque pour la santé. C’est la quantité de phtalates qui s’en libère et qui pénètre dans l’organisme qui peut être dangereuse. Bien que l’exposition aux phtalates du vinyle souple par contact épidermique ou par inhalation soit négligeable, les phtalates peuvent se libérer du vinyle souple si l’objet est sucé ou mâchouillé, mais non léché, durant une période prolongée et migrer ensuite dans l’organisme par la salive. Une fois qu’ils se retrouvent dans le corps, certains phtalates peuvent avoir des effets nocifs sur la reproduction et le développement, comme on le verra dans les paragraphes suivants.

Les États-Unis et l’Union européenne ont conclu que les six phtalates suivants peuvent présenter des risques pour la santé humaine :

Phtalate de di(2-éthylhexyle) [DEHP] — numéro CAS 11781-7

Phtalate de dibutyle (DBP) — numéro CAS 84-74-2

Phtalate de benzyle et de butyle (BBP) — numéro CAS 8568-7

Phtalate de diisononyl (DINP) — numéros CAS 28553-12-0 et 68515-48-0

Phtalate de diisodécyle (DIDP) — numéros CAS 26761-40-0 et 68515-49-1

Phtalate de di-n-octyle (DNOP) — numéro CAS 117-84-0

Selon le rapport d’évaluation du DEHP de 1994 sur la Liste des substances d’intérêt prioritaire, au sens de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (LCPE), l’exposition au DEHP a des effets nocifs sur la reproduction (par exemple diminution de la fécondité) et sur le développement (par exemple lésions testiculaires) chez les rongeurs. Des études menées sur des primates ne montrent pas des résultats similaires, alors que les données sur les humains sont limitées et non concluantes. On a également remarqué des effets sur le foie et les reins des rongeurs, bien qu’ils ne puissent être reliés aux humains de façon certaine. L’estimation de la dose journalière moyenne de DEHP pour les enfants ayant jusqu’à quatre ans approche ou dépasse légèrement la dose journalière admissible déterminée par les études menées sur des animaux de laboratoire. On a conclu que le DEHP était toxique au sens de la LCPE, car il peut pénétrer dans l’environnement en quantité ou en concentration ou dans des conditions susceptibles de constituer un danger pour la vie ou la santé humaine au Canada. Les évaluations de la LCPE sur le DBP (1994) et le BBP (2000) ont démontré que, alors que l’exposition à ces produits chimiques est dangereuse pour la reproduction et le développement des rongeurs, l’estimation de la dose journalière moyenne est bien en deçà de la dose journalière admissible pour les personnes de tous les âges. On a conclu que le DBP et le BBP ne constituent aucun danger pour la vie ou la santé humaine. Les évaluations de la LCPE sur le DNOP (1993 et 2003) ont montré que les données étaient insuffisantes pour déterminer une dose journalière admissible et si le DNOP est dangereux pour la reproduction ou le développement. Toutefois, l’estimation de la dose journalière pour les bébés était considérablement inférieure aux niveaux d’exposition qui entraînaient des changements histopathologiques dans les études subchroniques des rongeurs. On a conclu que le DNOP ne constitue aucun danger pour la vie ou la santé humaine. Le DINP et le DIDP n’ont pas fait l’objet d’évaluations au sens de la LCPE. Les rapports d’évaluation de la LCPE sur la Liste des substances d’intérêt prioritaire (DEHP, DBP et DNOP) sont disponibles à l’adresse suivante : www.ec.gc.ca/substances/ese/fre/pesip/psl1-1.cfm, et le rapport sur le BBP peut être consulté sur le site suivant : www.ec.gc.ca/substances/ese/fre/pesip/psl2-1.cfm (en anglais seulement).

En 1998, Santé Canada a procédé à une évaluation des risques posés par les produits pour enfants en vinyle souple contenant du DINP. En se fondant sur la toxicité du foie des rongeurs, on a conclu qu’il peut exister un risque pour la santé des enfants de moins de trois ans qui sucent ou qui mâchouillent des produits pour enfants en vinyle souple contenant du DINP durant des périodes prolongées. Il est maintenant reconnu que la toxicité du foie constatée chez les rongeurs ne s’applique peut-être pas aux humains. Cependant, un nouveau calcul de l’évaluation des risques tenant compte de la toxicité développementale chez les rongeurs comme paramètre ultime de santé montre que le DINP pourrait toujours poser un risque pour les enfants de moins de trois ans.

Un rapport rédigé en 2001 par le Chronic Hazard Advisory Panel on Diisononyl Phthalate (DINP) pour la Consumer Product Safety Commission (CPSC) des États-Unis concluait que, même si l’on croit que l’exposition au DINP causée par les jouets en vinyle souple contenant cet agent représente un risque minime d’effet adverse pour la majorité des enfants, cette exposition pourrait être dangereuse pour les enfants de 0 à 18 mois qui portent habituellement à la bouche des jouets pour enfants en vinyle souple contenant du DINP durant 75 minutes ou plus par jour. Pour en savoir davantage, rendez-vous à cette adresse : www.cpsc.gov/LIBRARY/FOIA/Foia01/os/dinp.pdf (en anglais seulement).

Le National Toxicology Program (NTP) Center for the Evaluation of Risks to Human Reproduction (CERHR) des États-Unis concluait, à la suite d’études menées sur les rongeurs, que le DEHP, le DBP et le BBP sont dangereux pour la reproduction et le développement, que le DINP et le DIDP présentent un danger pour le développement et que le DNOP n’a aucun effet mesurable sur la reproduction ou le développement. Le NTP-CERHR considère que les données animales peuvent s’appliquer à la reproduction et au développement chez les humains. Les rapports d’expertise du NTP-CERHR sur les phtalates sont disponibles à l’adresse suivante : http://cerhr.niehs.nih.gov/reports/index.html (en anglais seulement).

De son côté, le Règlement de l’Union européenne concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), classe le DEHP comme toxique pour la reproduction catégorie 2 et lui attribue les phrases de risque « R60 » (Peut altérer la fécondité) et « R61 » (Risque pendant la grossesse d’effets néfastes pour l’enfant). Le DBP et le BBP sont tous deux classés comme toxiques pour la reproduction catégorie 2 et portent la phrase de risque « R61 » (Risque pendant la grossesse d’effets néfastes pour l’enfant) et toxiques pour la reproduction catégorie 3 avec la phrase de risque « R62 » (Risque possible d’altération de la fécondité). On a conclu que le DINP et le DIDP ne posent aucun risque apparent pour la santé humaine. Toutes les classifications sont fondées sur des études menées sur des rongeurs. L’évaluation du DNOP n’est pas disponible. Les rapports d’évaluation des risques de l’Union européenne pour les phtalates DEHP, DBP, BBP, DINP et DIDP sont disponibles à l’adresse suivante : www.phthalates.com/Ras (en anglais seulement).

Plus récemment, l’International Chemical Secretariat (ChemSec), en collaboration avec des ONG de premier rang de l’Union européenne, a développé la liste REACH SIN (Substitute It Now) 1.0 des substances extrêmement préoccupantes à remplacer par des substituts plus sûrs. On peut consulter cette liste à l’adresse suivante : www.sinlist.org (en anglais seulement). Le DEHP, le DBP et le BBP sont inclus dans la liste SIN en raison de leurs classifications de toxicité pour la reproduction. Le DINP fait aussi partie de la liste SIN; bien que le DINP ne soit pas classé par REACH comme toxique pour la reproduction, des effets nocifs sur la reproduction et le développement ont été rapportés et on le soupçonne d’être un perturbateur endocrinien. Le DIDP et le DNOP n’ont pas été portés à la liste SIN. Néanmoins, l’Union européenne a fait remarquer qu’il y aurait peut-être lieu de s’inquiéter si ces phtalates étaient utilisés à des niveaux comparables à ceux du DINP et du DEHP.

En 2008, le gouvernement de l’Australie a rapporté que les phtalates DEHP, DBP, BBP et DINP sont dangereux pour la reproduction et le développement, et que le DIDP pose un danger pour le développement, tandis que le DNOP ne semble présenter de danger ni pour la reproduction ni pour le développement. Les évaluations des phtalates réalisées par le Department of Health and Ageing, National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS) du gouvernement australien sont disponibles à l’adresse suivante : www.nicnas.gov.au/Publications/CAR/Other/Phthalates.asp (en anglais seulement).

La nocivité potentielle de certains phtalates pour la reproduction et le développement humains, fondée sur des études menées sur des animaux de laboratoire, ajoutée à leur possibilité d’exposition par ingestion, a soulevé des préoccupations au Canada et à l’étranger quant à l’utilisation des phtalates dans les produits de consommation en vinyle souple.

Les plus importantes expositions aux phtalates contenus dans les produits de consommation en vinyle souple résulteront vraisemblablement de l’utilisation des jouets pour enfants et des articles de puériculture en vinyle souple qui sont portés à la bouche par des enfants de moins de quatre ans. On croit que les enfants plus âgés ne sont pas à risque, car ils sont moins sensibles aux effets des phtalates et ils ne sucent ou mâchouillent pas les jouets et autres articles aussi fréquemment et durant des périodes aussi prolongées que les enfants plus jeunes. Pour les mêmes raisons, on ne prévoit aucun risque d’effets nocifs sur le développement du fœtus chez les femmes enceintes utilisant des produits de consommation en vinyle souple contenant des phtalates.

En 1998, Santé Canada a demandé aux fabricants, aux importateurs, aux distributeurs et aux détaillants du pays de ne plus vendre de produits buccaux en vinyle souple (c’est-à-dire jouets de dentition, suces, hochets et autres produits destinés aux jeunes enfants et conçus pour être portés à la bouche) s’ils contiennent du DINP. S’attendant à ce que le DEHP serait ensuite visé pour les produits buccaux, l’industrie a cessé d’utiliser ce phtalate la même année que le DINP; jusque-là, le DEHP et le DINP avaient été les principaux phtalates utilisés dans ces produits. Des enquêtes subséquentes de Santé Canada ont révélé que la majorité des produits buccaux en vinyle souple vendus au Canada sont demeurés conformes au retrait volontaire du DEHP et du DINP par l’industrie. En revanche, l’utilisation du DEHP et du DINP semble augmenter dans les autres produits pour enfants en vinyle souple vendus au Canada qui ne sont pas conçus pour être portés à la bouche par des jeunes enfants, mais qui pourraient facilement l’être, comme les bavettes pour bébé et les jouets pour le bain. Cela résulte probablement de la mondialisation et de l’externalisation accrue de la fabrication des produits à l’étranger, principalement en Asie, où les autorités canadiennes ont peu, si tant est qu’elles en aient, d’influence sur les pratiques de fabrication.

En mai 2006, le projet de loi C-307 émanant d’un député (Loi sur la réglementation des phtalates) a été déposé à la Chambre des communes pour interdire l’utilisation du DEHP, du BBP et du DBP dans plusieurs produits. Le projet de loi C-307 a été amendé, et la version adoptée par la Chambre des communes en novembre 2007 proposait deux mesures : (i) que le DEHP soit interdit en vertu de la Loi sur les produits dangereux dans les produits qui entrent en contact avec la bouche d’un enfant de moins de trois ans dans les 12 mois suivant l’entrée en vigueur de la Loi proposée; (ii) que le DBP et le BBP fassent l’objet d’une réévaluation en vertu de la LCPE 1999 dans les 24 mois. Des mesures ont également été proposées pour le DEHP contenu dans les cosmétiques et les dispositifs médicaux. En mai 2008, le projet de loi C-307 passa en deuxième lecture au Sénat et fut référé au Comité sénatorial permanent de l’énergie, de l’environnement et des ressources naturelles, où il demeura jusqu’à son retrait à la dissolution du 39^e Parlement en septembre 2008. On peut prendre connaissance des détails du projet de loi C-307 à l’adresse suivante : www.parl.gc.ca/LEGISINFO/index.asp?Language=F& Session=15&query=5105&List=toc.

Les États-Unis ont déjà réglementé les phtalates à l’article 108 de la Consumer Product Safety Improvement Actof 2008 (CPSIA) [www.cpsc.gov/cpsia.pdf (en anglais seulement)], ainsi que l’Union européenne dans la directive 2005/84/EC du Parlement européen et du Conseil, en date du 14 décembre 2005 (eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:344: 0040:0043:FR:PDF). À compter du 16 janvier 2007 ou avant cette date dans les pays de l’Union européenne et à compter du 10 février 2009 aux États-Unis, le DEHP, le BBP et le DBP sont interdits dans la fabrication de tous les jouets pour enfants et articles de puériculture en vinyle souple à des concentrations supérieures à 0,1 %, en se fondant sur leurs possibles effets toxiques sur la reproduction. Par mesure de précaution, les États-Unis et l’Union européenne interdisent également le DINP, le DIDP et le DNOP à des concentrations supérieures à 0,1 % dans les jouets pour enfants et articles de puériculture en vinyle souple pouvant être portés à la bouche par les enfants, même si leurs risques pour la santé n’ont pas été établis avec certitude. Une concentration en phtalate de 0,1 % ou moins dans le vinyle souple est considérée comme acceptable pour la santé des enfants et montre que l’on n’a pas ajouté intentionnellement de phtalate.

Au milieu de 2007, le Laboratoire de la sécurité des produits de Santé Canada a analysé un assortiment de 100 produits pour enfants choisis dans des magasins de détail du Canada, dont l’étiquette indiquait la présence ou dont on soupçonnait qu’ils contenaient des phtalates et que les jeunes enfants pouvaient raisonnablement porter à la bouche, pour déterminer leur contenu en phtalates et en plastifiants non-phtalates. Cette enquête ciblée n’était pas représentative de tous les produits pour enfants disponibles sur le marché. Sur 100 produits échantillonnés, 72 se sont révélés positifs pour le PVC et ont fait l’objet de tests plus poussés pour les phtalates et les plastifiants non-phtalates. Sur les 72 produits contenant du PVC, 54 (75 %) contenaient des phtalates ajoutés (c’est-à-dire phtalates à des concentrations supérieures à 0,1 %). Sur ces 54 produits, 33 (61 %) contenaient du DEHP, 35 (65 %) contenaient du DINP et 4 (7 %) contenaient du DBP; les concentrations moyennes étaient de 12,5 % (DEHP), 21,9 % (DINP) et 0,08 % (DBP). Aucun des produits testés ne contenait de BBP, de DIDP ou de DNOP. L’enquête a aussi démontré que, comparativement aux enquêtes précédentes, l’utilisation de plastifiants non-phtalates (c’est-à-dire substituts de phtalates) augmente dans les produits pour enfants en vinyle souple. Les substituts de phtalates comprenaient le citrate d’acétyl-tributyle (ATBC), le palmitate de butyle (BP), l’adipate de diéthyl-hexyle (DEHA), le cyclohexane de di-isononyle (DINCH) et le dibenzoate d’éthylène-glycol (EGDB). Sur les 72 produits contenant du PVC, 17 (24 %) contenaient exclusivement un ou plusieurs plastifiants non-phtalates.

Objectifs

L’objectif de cette proposition réglementaire est de restreindre la vente, l’importation et l’annonce au Canada des produits pouvant causer chez les enfants le développement d’effets nocifs pour leur santé par suite de l’exposition aux phtalates, en harmonisant les exigences canadiennes avec celles décrétées par les États-Unis et par l’Union européenne sur les phtalates contenus dans les jouets pour enfants et les articles de puériculture en vinyle souple.

Description

On propose les trois mesures suivantes :

(i) Ajouter le Règlement sur les phtalates à l’autorité de la Loi sur les produits dangereux afin de restreindre la concentration de chacun des DEHP, DBP et BBP à un maximum de 1 000 mg/kg (voir référence a) dans le vinyle de tous les jouets pour enfants et les articles de puériculture, et de restreindre la concentration de chacun des DINP, DIDP et DNOP à un maximum de 1 000 mg/kg (voir référence b) dans le vinyle des jouets pour enfants et les articles de puériculture si le vinyle peut, d’une manière raisonnablement prévisible, être placé dans la bouche d’un enfant de moins de quatre ans.

Dans le cadre du Règlement, « jouets » signifiera « produits destinés à un enfant de tout âge à des fins éducatives ou récréatives » et « articles de puériculture » signifiera « produits destinés à faciliter la relaxation, le sommeil, l’hygiène, l’alimentation, la succion ou la dentition d’un enfant de moins de quatre ans ». Un produit ou la partie d’un produit contenant du vinyle sera considéré comme pouvant être « placé dans la bouche d’un enfant » s’il peut être porté à la bouche de l’enfant et y demeurer de sorte que l’enfant puisse le sucer ou le mastiquer, et que l’une de ses dimensions est inférieure à 5 cm; les dimensions d’un produit gonflable en vinyle ou de la partie d’un produit gonflable contenant du vinyle seront déterminées dans son état dégonflé. Les produits ou parties de produits contenant du vinyle dépassant la taille de 5 cm dans toutes les dimensions ou qui peuvent seulement être léchés, de même que les parties de produits qui sont inaccessibles, ne sont pas considérés comme pouvant être placés dans la bouche d’un enfant.

La restriction visant les articles de puériculture destinés à faciliter l’alimentation, la succion ou la dentition d’un enfant de moins de quatre ans suit la mesure volontaire de l’industrie pour restreindre les phtalates dans les produits buccaux vendus au Canada depuis 1998, et on propose qu’elle entre en vigueur aussitôt que le Règlement sera enregistré. On propose également une période de transition d’une durée de six mois pour tous les autres produits assujettis au règlement.

(ii) Modifier la partie II de l’annexe I de la Loi sur les produits dangereux en y ajoutant un article sur les jouets et les articles de puériculture qui sont composés de vinyle contenant des phtalates au sens du Règlement sur les phtalates.

(iii) Modifier en conséquence le paragraphe 12(2) du Règlement sur les produits dangereux (jouets) en ajoutant « un des phtalates visés par le Règlement sur les phtalates » à la liste des substances dont la présence n’est pas permise dans un matériau plastique à une concentration de un pour cent ou moins dans les jouets, le matériel et les autres produits destinés à l’éducation ou à la récréation d’un enfant de moins de trois ans.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

1. Restriction volontaire de l’utilisation du DEHP et du DINP dans la fabrication des produits buccaux en vinyle souple (statu quo)

Dans cette option, il y aurait toujours absence de restrictions légales sur la vente, l’importation ou l’annonce des jouets pour enfants et des articles de puériculture en vinyle souple contenant plus de 1 000 mg/kg de DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP ou DNOP. L’industrie domestique poursuivrait volontairement la mise en marché des produits buccaux en vinyle souple sans DEHP ou DINP, les deux phtalates prédominants dans la fabrication d’autres types de produits pour enfants en vinyle souple. Toutefois, les enfants canadiens continueraient d’être exposés à ces agents chimiques, étant donné que la majorité des jouets pour enfants et des articles de puériculture en vinyle souple vendus au Canada sont fabriqués outre-mer, où les directives canadiennes volontaires peuvent ou non être suivies. Il est également possible que d’autres phtalates qui ne sont pas actuellement détectés dans des jouets pour enfants et des articles de puériculture en vinyle souple vendus au Canada (BBP, DIDP et DNOP), ou qui sont présents à faibles concentrations dans un nombre réduit de ces produits (DBP), soient introduits dans ces produits à l’avenir. Les phtalates étant moins coûteux que leurs substituts, les intervenants de l’industrie qui s’efforcent de fournir des produits sécuritaires en utilisant des substituts continueraient à rencontrer des coûts de production élevés et à perdre des ventes par rapport aux intervenants qui utilisent des phtalates. Les consommateurs canadiens désirant acheter des produits sécuritaires fabriqués au Canada continueraient à payer plus cher. L’absence de restrictions légales pourrait aussi faire du Canada un lieu de décharge des jouets pour enfants et des articles de puériculture en vinyle souple contenant des phtalates, qui sont illégaux en Europe et aux États-Unis. Pour ces raisons, cette option a été rejetée.

2. Étiquetage obligatoire indiquant la présence de phtalates dans les jouets pour enfants et les articles de puériculture en vinyle souple

L’étiquetage préventif d’un produit de consommation a principalement pour but d’aider les gens à l’utiliser de façon sécuritaire. L’étiquetage obligatoire servant à désigner un risque de santé inhérent causé par l’usage raisonnablement prévisible d’un produit permettrait néanmoins qu’il soit vendu sans en réduire le risque pour la santé. En outre, il n’est pas raisonnable de forcer l’industrie à dévoiler des informations sur l’étiquette d’un produit qui décourageraient les consommateurs d’acheter celui-ci.

En ce qui concerne un jouet pour enfant ou un article de puériculture en vinyle souple contenant plus de 1 000 mg/kg de DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP ou DNOP, la santé d’un enfant est menacée s’il suce ou mâchouille le produit durant une période prolongée tous les jours, comportement typique du jeune enfant. Le seul message efficace pour contrôler les risques posés par un jouet pour enfant ou un article de puériculture en vinyle souple contenant l’un ou plusieurs de ces phtalates serait un avertissement à l’effet qu’un enfant ne doit pas sucer ou mâchouiller le produit chaque jour durant une période prolongée. En d’autres mots, l’avertissement exigerait qu’un jeune enfant change son comportement normal qui le pousse à sucer ou à mâchouiller, ou que les parents et les fournisseurs de soins connaissent davantage le temps que l’enfant passe avec le produit. Pour les produits comme les jouets de dentition, hochets, suces et tétines de biberon qui sont conçus pour être portés à la bouche des jeunes enfants durant des périodes prolongées, l’avertissement empêcherait aussi que le produit soit utilisé aux fins pour lesquelles il a été conçu. L’étiquetage indiquant la présence de phtalates n’est donc pas une option viable.

3. L’interdiction du DEHP dans les jouets pour enfants et les articles de puériculture en vinyle souple pour les enfants de moins de trois ans (conforme au projet de loi C-307 émanant d’un député)

Le DEHP est classé comme toxique au sens de la LCPE, en se fondant sur les préoccupations de santé pour les enfants. Ainsi, on croit que cette option aura une incidence positive sur la santé et sur la sécurité des jeunes enfants, cette partie de la population la plus vulnérable aux effets toxiques du DEHP et aussi la plus susceptible d’être exposée à cet agent dans les jouets et les articles de puériculture en vinyle souple destinés à ce groupe d’âge, où le vinyle peut être placé dans la bouche et sucé ou mâchouillé durant des périodes prolongées.

En juillet 2007, le Bureau de la sécurité des produits de consommation de Santé Canada a entrepris sa préparation pour satisfaire aux exigences énumérées dans le projet de loi C-307 sur les produits pour enfants. Environ 850 intervenants ont reçu une lettre de consultation au sujet d’une proposition d’interdire la présence du DEHP dans les produits en vinyle souple pour les enfants de moins de trois ans qui sont susceptibles d’être portés à la bouche, alors qu’une copie de la lettre a été affichée à l’adresse suivante : www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/legislation/consultation/ethylhexyle_consult-fra.php. Les résultats de la consultation apparaissent dans la section « Consultation » du présent document. Au début de 2008, une analyse des coûts et avantages a été effectuée pour évaluer l’impact économique potentiel de l’interdiction proposée du DEHP sur les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les détaillants de produits en vinyle souple pour les enfants de moins de trois ans et sur les fabricants de plastiques bruts et d’additifs chimiques servant à la fabrication de ces produits. Prévoyant une obligation éventuelle de prendre des mesures sur d’autres phtalates et/ou d’autres produits pour enfants en vinyle souple, l’analyse des coûts et avantages a également permis d’évaluer l’impact économique potentiel de l’interdiction des deux principaux phtalates, le DEHP et le DINP, dans les produits en vinyle souple pour tous les enfants. Les résultats de l’analyse des coûts et avantages apparaissent dans la section « Avantages et coûts » du présent document.

Vers la fin de 2008, les préparatifs de Santé Canada allaient bon train pour présenter le règlement proposé dans le cadre de la Loi sur les produits dangereux et reflétant le contenu du projet de loi C-307 et, malgré le retrait du projet de loi en septembre 2008, le Ministère comptait procéder à sa publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada avant la fin de l’exercice 2008-2009. Cependant, les mesures réglementaires récemment adoptées aux États-Unis sur les phtalates présents dans les jouets pour enfants et les articles de puériculture en vinyle souple, qui reflétaient celles de l’Union européenne, ont incité le Ministère à envisager l’adoption de mesures supplémentaires sur les phtalates.

4. Harmonisation avec les mesures réglementaires des États-Unis et de l’Union européenne sur les phtalates (proposition réglementaire)

On trouvera dans la section « Question » du présent document la description des mesures réglementaires américaines et européennes adoptées sur les phtalates contenus dans les jouets pour enfants et les articles de puériculture en vinyle souple.

Des six phtalates proposés pour la restriction dans les jouets pour enfants et les articles de puériculture en vinyle souple, seul le DEHP a été classé comme toxique au sens de la LCPE, en raison de son potentiel inhérent de causer des effets nocifs sur la reproduction et le développement (danger) et parce que les estimations d’exposition pour les bébés et les trottineurs qui portent à la bouche des produits pour enfants en vinyle souple contenant du DEHP approchent les niveaux où les effets nocifs sur la reproduction et le développement sont susceptibles de survenir (risque).

Les évaluations de la LCPE sur le DBP et le BBP ont démontré que, même si l’exposition à ces produits chimiques peut être dangereuse pour la reproduction et pour le développement, les estimations d’exposition sont bien en deçà des niveaux où les effets sur la santé sont susceptibles de survenir. Le BBP n’est pas détecté dans des jouets pour enfants et des articles de puériculture en vinyle souple actuellement vendus au Canada, alors que le DBP est présent à de faibles concentrations dans un nombre réduit de ces produits. Mais on a rapporté que ces phtalates sont présents dans ces produits vendus dans les pays de l’Union européenne. Si le BBP et le DBP servent à l’avenir de substituts dans ces produits vendus au Canada, à des niveaux comparables à ceux du DEHP et du DINP, il est possible que l’exposition des enfants de moins de quatre ans à ces produits chimiques ait des effets nocifs sur leur développement et/ou leur occasionnent des problèmes de fécondité plus tard dans la vie.

Le DINP et le DIDP n’ont pas été analysés selon les critères de la LCPE. Un rapport rédigé par le Chronic Hazard Advisory Panel pour la CPSC concluait toutefois que le DINP peut représenter un risque pour les enfants de 0 à 18 mois qui portent habituellement à la bouche des jouets pour enfants en vinyle souple contenant du DINP durant 75 minutes ou plus par jour. Le DINP fait aussi partie de la liste REACH SIN de l’Union européenne; bien que le DINP ne soit pas classé par REACH comme toxique pour la reproduction, des effets adverses sur la reproduction et le développement ont été rapportés dans des animaux de laboratoire et on le soupçonne d’être un perturbateur endocrinien. Considérant de plus que le DINP est présent dans les jouets pour enfants en vinyle souple au Canada à des niveaux comparables à ceux du DEHP, on peut raisonnablement conclure que l’exposition au DINP des jeunes enfants qui portent à la bouche des jouets pour enfants en vinyle souple qui en contiennent pourrait avoir des effets nocifs sur la reproduction et sur le développement. On pourrait tirer la même conclusion au sujet du DIDP, s’il entrait dans la composition des jouets pour enfants en vinyle souple vendus au Canada dans des concentrations comparables à celles du DEHP et du DINP, parce que le DIDP est structurellement très proche du DINP et que des effets développementaux dus à l’exposition au DIDP chez des animaux de laboratoire ont récemment été rapportés par le gouvernement de l’Australie. Bien qu’on ne trouve pas actuellement de DIDP dans les jouets pour enfants en vinyle souple vendus au Canada, on en a détecté la présence dans les jouets pour enfants vendus dans les pays de l’Union européenne.

Les données sur le DNOP étaient insuffisantes pour déterminer s’il présente un danger ou un risque au sens de la LCPE. On ne sait pas si le DNOP est dangereux pour la reproduction ou le développement, selon l’information scientifique disponible, alors qu’il n’est pas détecté dans des jouets pour enfants et des articles de puériculture en vinyle souple présentement vendus au Canada. On a cependant rapporté la présence de DNOP dans les produits vendus dans l’Union européenne, et, en raison des incertitudes existantes et de l’absence de données, l’Union européenne concluait que le DNOP doit être soumis aux mêmes restrictions que le DINP et le DIDP.

Les paramètres ultimes de développement et de reproduction sont considérés comme graves et irréversibles de par leur nature même. Par conséquent, Santé Canada fera preuve de sagesse en reflétant les mesures réglementaires adoptées sur les phtalates par d’autres autorités dans le monde afin de réduire l’exposition des enfants canadiens à ces agents chimiques, en dépit des incertitudes qui planent sur les connaissances scientifiques actuelles.

Justification

Santé Canada recommande d’aller de l’avant avec la quatrième option. Par rapport à la troisième option, l’harmonisation avec les exigences sur les phtalates déjà en vigueur aux États-Unis et dans l’Union européenne devrait avoir un effet encore plus positif sur la santé et la sécurité des jeunes enfants, car elle restreint davantage de phtalates nocifs ou potentiellement nocifs dans plus de produits en vinyle souple dont se servent régulièrement ces enfants. Grâce à l’harmonisation, les enfants canadiens jouiront de la même protection contre l’exposition aux phtalates que ceux des États-Unis et de l’Union européenne. L’harmonisation interdit également certains phtalates nocifs ou potentiellement nocifs qui ne sont pas détectés dans des jouets pour enfants et des articles de puériculture en vinyle souple présentement vendus au Canada (BBP, DIDP et DNOP) ou qui sont présents à faibles concentrations dans un nombre réduit de ces produits (DBP), afin qu’ils ne servent pas couramment à la fabrication de ces produits dans le futur. De plus, l’harmonisation empêchera le Canada de devenir un lieu de décharge potentiel des jouets pour enfants et des articles de puériculture en vinyle souple non conformes en provenance des États-Unis et de l’Union européenne. Pour l’industrie, l’harmonisation élargit l’accès aux marchés internationaux en rendant plus facile et plus économiquement viable la vente et la concurrence dans le monde entier. Une législation homogène à l’échelle internationale est en outre plus facilement acceptée par l’industrie, ce qui entraîne des taux de conformité plus élevés; des articles dans les médias indiquent que certains détaillants canadiens ont déjà éliminé graduellement les produits pour enfants en vinyle souple contenant des phtalates. Les industries périphériques ont aussi l’occasion de fournir matériaux, équipements et services aux fabricants des produits réglementés.

Avantages et coûts

Une étude intitulée Cost-Benefit Analysis to Support the Proposed Prohibition of DEHP under the Hazardous Products Act (31 mars 2008) a été préparée pour Santé Canada par HDR/HLB Decision Economics Inc. L’étude visait à évaluer l’incidence économique potentielle de l’interdiction alors proposée du DEHP (option 3) sur les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les détaillants de produits en vinyle souple pour enfants de moins de trois ans et sur les fabricants de plastiques bruts et d’additifs chimiques servant à la fabrication de ces produits. Les données ont été recueillies dans le cadre d’une enquête réalisée en ligne, à laquelle environ 50 membres de l’industrie ont été invités à participer.

En prévision de mesures que l’on devra peut-être adopter à l’avenir sur d’autres phtalates et d’autres produits afin de mieux s’aligner sur les exigences internationales, on a aussi analysé l’incidence économique potentielle de l’interdiction du DEHP et du DINP dans les produits en vinyle souple destinés à l’usage des enfants de tous les âges. Tel qu’il est indiqué dans la section « Question » du présent document, une enquête récente de Santé Canada avait révélé que le DEHP et le DINP étaient les principaux phtalates utilisés dans les produits pour enfants en vinyle souple vendus au Canada.

Les coûts ont été évalués en termes quantitatifs, alors que les avantages étaient qualitatifs et fondés sur les conclusions des études sur les animaux, car les données sur les effets de l’exposition au DEHP ou au DINP sur la santé humaine n’étaient pas disponibles.

Coûts

Le taux de participation à cette enquête a été faible. Seule une personne a répondu complètement à l’enquête. À la lumière de cette réponse, l’estimation du coût annuel total de l’interdiction proposée du DEHP pour une entreprise individuelle allait de 250 000 $ à 1 450 000 $ pour défrayer les coûts plus élevés des substituts de phtalates, de même que les coûts associés aux plus nombreux tests des produits pour en assurer la conformité. Ces montants variaient de moins de 1 % jusqu’à un maximum d’environ 5 % des revenus de l’entreprise, définis par HDR/HLB Decision Economics Inc. comme un effet de coût minime à modéré. Huit autres personnes ont répondu partiellement à l’enquête. Aucune d’elles n’a exprimé de préoccupation sur l’interdiction proposée du DEHP et ses conséquences sur les revenus, sur l’emploi ou sur les marges de profit.

En ce qui concerne les prix à la consommation, seul un répondant a indiqué que le prix des produits augmenterait modérément (5-15 %) si l’on interdisait le DEHP. Aucun autre répondant n’a mentionné de répercussion sur le prix des produits. Selon un document de consultation britannique, intitulé Phthalates in Toys and Childcare Articles, Toluene, Carcinogens, Mutagens and Substances Toxic to Reproduction (CMRS), Consultation on the Implementation in the United Kingdom Of European Directives 2005/84/EC, 2005/59/EC and 2005/90/EC Concerning the Prohibition of Phthalates, Toluene, and Certain CMRS from Being Placed on the Market for Sale to the General Public (avril 2006), que l’on peut consulter en se rendant à l’adresse suivante : www.berr.gov.uk/consultations/page27545.html (en anglais seulement), la British Toy and Hobby Association estimait que l’interdiction des phtalates dans l’Union européenne (qui s’harmonise avec la mesure réglementaire présentement proposée pour le Canada [option 4]) entraînerait une augmentation de 4 % des prix de gros des jouets pour enfants en vinyle souple. Même si une partie de cette augmentation pourrait être refilée aux consommateurs en augmentant les prix au détail, on estimait que la fourchette d’augmentation des prix serait limitée en raison de la forte concurrence qui existe sur le marché.

Une seule personne a complété la portion de l’enquête sur l’interdiction du DEHP et du DINP dans les produits pour enfants en vinyle souple. Comparativement aux coûts estimés de l’interdiction du DEHP seulement, on ne prévoyait aucun coût additionnel si le DINP était interdit en même temps que le DEHP. Comme les quatre autres phtalates faisant l’objet de la proposition actuelle ne sont pas détectés dans des produits pour enfants en vinyle souple vendus au Canada (BBP, DIDP et DNOP) ou sont présents à de faibles concentrations dans un nombre réduit de ces produits (DBP), tout effet de coût additionnel engendré par l’interdiction des six phtalates par rapport à l’interdiction du DEHP seulement sera vraisemblablement négligeable pour l’industrie.

La surveillance, l’échantillonnage, les tests et les coûts d’application pour la Direction de la sécurité des produits de Santé Canada sont évalués à 140 000 $ dans l’année suivant l’adoption de la mesure réglementaire. Ces coûts devraient diminuer avec le temps, à mesure que les produits non conformes sont retirés du marché. On s’attend à ce que les coûts dans les années subséquentes soient de 20 000 $ en moyenne par année.

Avantages

Tel qu’il est décrit dans le rapport économique, la majorité des enfants, sinon tous, sont exposés tôt dans la vie aux jouets pour enfants et aux articles de puériculture en vinyle souple visés par cette proposition. Comme une grande partie de ces produits présentement vendus au Canada contiennent du DEHP ajouté (33/72 ou 46 % selon une enquête de Santé Canada effectuée en 2007, à une concentration moyenne de 12,5 %), une concentration maximale de DEHP de 0,1 % dans ces produits réduirait considérablement l’exposition des jeunes enfants à cet agent. Le DEHP étant reconnu comme toxique pour la reproduction et pour le développement chez les animaux, et les données animales étant considérées comme applicables à la reproduction et au développement humains, le fait de limiter la quantité de DEHP à des concentrations non intentionnelles (c’est-à-dire 0,1 % ou moins) devrait procurer des avantages notables pour éviter les futurs problèmes de santé, notamment les problèmes de fécondité. Et il s’ensuit que l’on pourra vraisemblablement éviter d’ajouter au système de soins de santé des coûts directs pour le traitement de la stérilité, ainsi que des traumatismes psychologiques ou de l’anxiété des individus et des couples éprouvant des problèmes de fécondité. La stérilité peut coûter très cher à traiter, selon le traitement requis. Par exemple, une grossesse réussie par fécondation in vitro (FIV) pouvait coûter 40 000 $ ou plus en 2002; pour plus de détails, voir : www.asklenore.com/infertility/costs.html (en anglais seulement).

Si l’on en croit le rapport économique, les avantages d’interdire le DINP sont moins évidents puisque les preuves de ses effets dommageables sont faibles. Mais le rapport peut avoir minimisé le risque du DINP pour les jeunes enfants qui portent à la bouche des jouets pour enfants en vinyle souple qui en contiennent durant 75 minutes ou plus par jour, comme le rapporte le Chronic Hazard Advisory Panel on DINP. Il tenait seulement compte des études menées sur des enfants portant des objets à la bouche durant moins de 75 minutes en moyenne par jour; cependant, des temps de mise en bouche moyens aussi élevés que 5 heures par jour ont aussi été rapportés (voir : www.berr.gov.uk/files/ file21800.pdf [en anglais seulement]). Le rapport économique n’a pas non plus tenu compte des analyses effectuées plus récemment sur le DINP par l’Union européenne et par l’Australie, qui ont montré des effets adverses du DINP sur la reproduction et sur le développement, de même qu’un potentiel de perturbation endoctrine, ce qui a forcé son ajout à la liste REACH SIN, un nouvel instrument européen servant à éliminer graduellement les produits chimiques très préoccupants. Comme le DINP est susceptible de causer des effets nocifs sur la reproduction et sur le développement à la suite de l’exposition aux produits qui en contiennent, et comme il est utilisé aux mêmes concentrations que le DEHP dans les produits vendus au Canada, les avantages d’interdire le DINP sont probablement aussi élevés que les avantages d’interdire le DEHP.

Le DBP, le BBP et le DIDP ne sont pas détectés dans des jouets pour enfants et des articles de puériculture en vinyle souple vendus au Canada (BBP et DIDP), ou alors sont présents à de faibles concentrations dans un nombre réduit de ces produits (DBP). Il n’y a donc pas d’avantages immédiats pour la santé à interdire le DBP, le BBP et le DIDP. Cependant, il est possible qu’en l’absence d’une interdiction, le DBP, le BBP et le DIDP puissent servir de substituts dans les produits vendus au Canada, à des concentrations comparables à celles du DEHP et du DINP, et que les produits en provenance des États-Unis et de l’Union européenne contenant des concentrations illégales en DBP, BBP ou DIDP puissent faire l’objet de dumping sur le marché canadien. Ainsi, il existe des avantages de prévention évidents à interdire le DBP, le BBP et le DIDP au Canada, étant donné que l’exposition à ces phtalates pourrait être nocive à la reproduction (DBP, BBP) et au développement (DBP, BBP, DIDP). On peut obtenir la liste des jouets pour enfants et des articles de puériculture qui ont été rappelés dans les pays de l’Union européenne en raison de leurs concentrations en DBP, BBP ou DIDP dépassant les limites de 0,1 % dans la page consacrée aux affaires des consommateurs du site Web de la Commission européenne sur le système d’alerte rapide pour les produits de consommation non alimentaires (RAPEX), qui se trouve au ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/index_en.htm (en anglais seulement).

Le DNOP n’est pas détecté dans des jouets pour enfants et des articles de puériculture en vinyle souple vendus au Canada, mais les produits pour enfants rappelés contenant plus de 0,1 % de DNOP sont énumérés dans le système RAPEX. Comme la nocivité potentielle du DNOP pour la santé n’est pas établie avec certitude, les avantages d’interdire celui-ci pour protéger la santé des enfants ou à titre de mesure préventive ne sont pas clairs à ce moment-ci.

La création et la vente de produits ayant un meilleur profil de santé bénéficient également à l’industrie. Elles peuvent, par exemple, améliorer l’image d’une entreprise et augmenter ses ventes sur le marché national. Elles permettent également d’accéder aux marchés internationaux dans le cadre d’une législation similaire. Les exigences communes de la législation égalisent aussi les chances entre les membres de l’industrie qui s’efforcent de fabriquer et de vendre des produits sécuritaires de grande qualité et ceux qui, autrement, n’adopteraient pas des normes si élevées.

Avantage net

Comme les coûts prévus d’une restriction sur les phtalates contenus dans les jouets pour enfants et les articles de puériculture en vinyle souple sont minimes à modérés et comme l’exposition aux phtalates peut causer des effets graves et irréversibles sur la santé des enfants, cette proposition réglementaire est considérée comme une mesure de prévention raisonnable pour réduire l’exposition des enfants aux phtalates et ainsi éviter des problèmes de santé et les coûts de soins de santé afférents plus tard dans la vie.

Consultation

Au milieu de juillet 2007, un document de consultation sur l’interdiction du DEHP alors proposée a été expédié à environ 850 intervenants. On pouvait aussi consulter le document sur le site Web de Santé Canada au www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/ legislation/consultation/ethylhexyle_consult-fra.php. La consultation a pris fin le 30 septembre 2007.

Huit intervenants ont fait parvenir leurs commentaires. Une association commerciale représentant l’industrie chimique des phtalates a déclaré que l’interdiction du DEHP n’est pas nécessaire, parce que ses effets sur la reproduction constatée chez les rongeurs sont absents chez les primates. En outre, l’association considérait que l’interdiction volontaire adoptée par l’industrie nationale dans les années 1990 sur l’utilisation du DEHP (et du DINP) dans les produits pour enfants en vinyle souple conçus pour être portés à la bouche suffisait à protéger entièrement la santé des enfants. Santé Canada n’est pas d’accord. Sur le premier point, le rapport d’évaluation de la LCPE sur la Liste des substances d’intérêt prioritaire (DEHP), au www.hc-sc.gc.ca/ewh-semt/pubs/ contaminants/psl1-lsp1/bis_2_ethylhexyl/index-fra.php, ainsi que le rapport d’évaluation de l’Union européenne sur les risques du DEHP, au www.dehp-facts.com/RA (en anglais seulement), concluent que, bien que le DEHP ne présente pas un risque de santé important pour la population générale, il pose potentiellement un risque pour la santé des enfants qui portent à la bouche des jouets et d’autres articles pour enfants en vinyle souple. Ce risque est le plus élevé chez les jeunes enfants chez qui la mise en bouche est un comportement très courant et nécessaire qui satisfait des besoins nutritifs (par exemple allaitement au sein ou au biberon) aussi bien que non nutritifs (par exemple suce, pouce, jouet, couverture). Sur le second point, l’enquête de Santé Canada réalisée en 2007 révèle que la grande majorité des produits pour enfants en vinyle souple vendus au Canada sont surtout fabriqués en Asie, où l’on n’applique pas toujours les restrictions volontaires canadiennes sur le DEHP.

Une association commerciale représentant l’industrie des plastiques, dans son engagement à assurer la sécurité des produits en vinyle, appuyait l’interdiction du DEHP, mais demandait que sa limite soit portée de 0,1 % à 3 %, pour permettre des concentrations de fond en DEHP, et que l’interdiction s’applique seulement aux produits pour enfants « conçus pour être portés à la bouche », étant donné que les jeunes enfants portent naturellement n’importe quoi à leur bouche. Santé Canada n’appuie pas ces changements.

Sur le premier point, on note que le 3 % de concentration de fond correspond à la présence permise de DEHP à l’article 4.3.8 de l’ASTM F963-07, Standard Consumer Safety Specification For Toy Safety, qui stipule que « les suces, hochets et jouets de dentition ne doivent pas contenir sciemment du phtalate de di(2-éthylhexyle) [aussi connu comme phtalate de dioctyle, ou DOP]. Pour éviter que les teneurs négligeables de DEHP (DOP) n’affectent l’analyse, on tolérera un contenu solide total pouvant atteindre 3 % dans le résultat lorsque le test est mené conformément à la pratique D 3421 ». [Traduction libre] La pratique D 3421 renvoie à la norme ASTM Practice for Extraction and Determination of Plasticizer Mixtures from Vinyl Chloride Plastics, qui a été retirée en 1987 sans être remplacée. Elle exigeait l’utilisation de grandes quantités de solvant au tétrachlorure de carbone dans les extracteurs Soxlet durant 16 heures. Le tétrachlorure de carbone est reconnu comme étant cancérigène, et l’utilisation des extracteurs Soxlet est fortement déconseillée aujourd’hui. La méthode en soi était efficace pour extraire les plastifiants du vinyle souple, sans être très précise ni très exacte. Les pratiques modernes de laboratoire et les instruments sophistiqués offrent une précision et une exactitude beaucoup plus grandes pour ce type d’analyse, et bien que les 3 % de concentration de fond en DEHP étaient applicables jusqu’à 1987, ce taux n’est plus applicable aujourd’hui. La présente concentration de fond en DEHP reconnue internationalement dans les produits pour enfants en vinyle souple est de 0,1 %, ce qui est considéré comme acceptable pour la santé des enfants. L’industrie canadienne exportant des produits pour enfants en vinyle souple aux États-Unis et dans les pays de l’Union européenne respecte déjà la limite de 0,1 % de DEHP. La raison pour laquelle on a trouvé une limite permise de 3 % de DEHP dans l’ASTM F963-07 découle peut-être du fait que l’article 4.3.8 n’a pas fait l’objet de délibérations durant la révision de 2007.

Sur le second point, le fait de limiter l’interdiction aux produits conçus pour être portés à la bouche des jeunes enfants ne suffit pas, de l’avis de Santé Canada, à protéger leur santé. On sait que les jeunes enfants, surtout lorsqu’ils deviennent mobiles, portent à la bouche toutes sortes d’articles à la maison, y compris des articles qui ne sont pas conçus à cet effet, puisque c’est ainsi qu’ils explorent leur univers. On sait aussi que les parents ne peuvent pas toujours surveiller leurs enfants et contrôler ce qu’ils portent à la bouche. Il n’est évidemment pas possible ni pratique de contrôler par législation ce que les gens possèdent à la maison ou ce que les enfants se mettent dans la bouche. Santé Canada considère cependant comme prioritaire d’adopter des lois pour assurer que les produits pour enfants soient les plus sécuritaires possible. Une interdiction dont la portée se limite aux produits conçus pour être portés à la bouche des jeunes enfants est trop étroite pour assurer la protection de leur santé, car on estime que 75 % des articles portés à la bouche par les jeunes enfants sont ceux qui ne sont pas conçus ou destinés à être portés à la bouche, selon l’étude Research into the mouthing behaviour of children up to 5 years old effectuée au Royaume-Uni en juillet 2002 par la Consumer and Competition Policy Directorate, Department of Trade and Industry, qui est disponible au www.berr.gov.uk/files/file21800.pdf (en anglais seulement). L’étude a aussi révélé que près de la moitié de tous les jouets et autres objets portés à la bouche par les jeunes enfants étaient fabriqués en plastique, probablement parce que ce matériau est très courant à la maison. Il faut élargir la portée de l’interdiction. La proposition actuelle vise tous les jouets pour enfants et articles de puériculture comportant un risque potentiel d’exposition aux phtalates pour les enfants de moins de quatre ans.

Aucun autre membre de l’industrie n’a commenté la proposition d’interdire le DEHP. Nous avons reçu d’autres commentaires d’un laboratoire d’essai, d’un organisme d’intérêt public et du grand public. Tous approuvaient l’interdiction du DEHP. On a demandé que l’on étende l’interdiction à d’autres phtalates (notamment le DBP, le BBP et le DINP) et/ou à d’autres produits.

À la fin de 2008, Santé Canada a entrepris des consultations sur la proposition actuelle auprès des associations représentant l’industrie chimique des phtalates et l’industrie des plastiques, les seuls intervenants qui ont exprimé des préoccupations sur l’interdiction du DEHP proposée à l’origine. Les industries ont soulevé plusieurs préoccupations sur la présente proposition : (i) l’article 6 de la Loi sur les produits dangereux requiert que les mesures réglementaires soient fondées sur des faits scientifiques, alors que la science actuelle n’appuie pas l’interdiction des six phtalates; (ii) les plastifiants sont déjà réglementés par l’article 12 du Règlement sur les produits dangereux (jouets); (iii) des mesures réglementaires ne sont pas nécessaires pour les six phtalates, parce que certains d’entre eux ne peuvent pas être utilisés comme plastifiants dans les produits pour enfants en vinyle souple; (iv) l’incidence économique directe de la proposition est minime, car le marché des jouets ne génère qu’environ 5 % des ventes de phtalates. Mais les répercussions économiques indirectes dans les segments de marché du vinyle devraient être importantes, en particulier sur le marché des produits de construction, qui génère environ 70 % des ventes de phtalates. Ces répercussions économiques indirectes dans les segments de marché se font déjà sentir dans l’Union européenne et résultent vraisemblablement d’une fausse impression des consommateurs et des fabricants voulant que tous les produits en vinyle doivent être exempts de phtalates pour être sécuritaires.

Sur le premier point, Santé Canada a conclu que le soutien scientifique est disponible pour la plupart des six phtalates visés par cette proposition réglementaire, comme on l’a déjà expliqué dans ce document. L’article 6 de la Loi sur les produits dangereux permet que l’on prenne des mesures réglementaires sur « des produits, matières ou substances... dont il [le gouverneur en conseil] est convaincu qu’ils présentent ou présenteront vraisemblablement un danger pour la santé ou la sécurité publiques »; la certitude scientifique n’est pas nécessaire. De surcroît, la Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation (www.reglementation.gc.ca) force le gouvernement à « prendre des décisions [réglementaires] fondées sur des données probantes et les connaissances scientifiques et empiriques les plus perfectionnées dont on dispose au Canada et dans le monde, tout en reconnaissant que lorsqu’il y a un risque grave ou irréversible et une absence de certitude scientifique complète, l’application de la précaution pourrait être nécessaire ».

Sur le second point, le paragraphe 12(1) du Règlement sur les produits dangereux (jouets) permet que les plastifiants acceptables dans les matériaux d’emballage et contenants pour aliments soient présents à des concentrations maximales de 1 % dans les produits en plastique destinés à l’éducation ou à la récréation des enfants de moins de trois ans. Pour plus de certitude, les métaux lourds, les composés de métaux lourds et les substances toxiques dans les articles 8 ou 9 de la partie I de l’annexe I de la Loi sur les produits dangereux sont exclus de cette permission accordée par le paragraphe 12(2). On propose que le paragraphe 12(2) soit modifié, tel qu’il est décrit dans la section « Description » du présent document, afin de tenir compte du contenu du Règlement sur les phtalates proposé.

Sur le troisième point, Santé Canada a conclu, à la suite de ses enquêtes sur les produits pour enfants en vinyle souple offerts sur le marché canadien et à son examen des produits pour enfants en vinyle souple rappelés en Europe (dont la liste se trouve sur le site Web RAPEX de la Commission européenne), que même si le DEHP et le DINP sont les phtalates prédominants dans ces produits, le DBP, le BBP, le DIDP et le DNOP sont aussi utilisés; on a rapporté pour ces quatre phtalates des taux de concentration maximaux variant de 7,81 % (BBP) à 48,1 % (DNOP).

Sur le dernier point, les évaluations de la LCPE sur le DEHP, le DBP et le BBP ont montré que les principales expositions proviennent de la mise en bouche des produits pour enfants en vinyle souple chez les jeunes enfants (DEHP) et de l’ingestion des aliments chez la population générale (DEHP et BBP). Les expositions aux trois phtalates dans l’air ambiant, dans l’air extérieur, dans l’eau potable et dans le sol sont beaucoup plus faibles et inoffensives pour la santé. Étant donné que la présence des phtalates dans l’environnement peut être en partie attribuable aux phtalates qui se libèrent des produits de consommation en vinyle durant leur utilisation ou après leur disposition et que leur niveaux de concentration sont très faibles, on peut raisonnablement conclure que les produits de consommation en vinyle contenant des phtalates autres que les produits visés par cette proposition réglementaire ne sont pas nocifs pour la santé des Canadiens. On pourrait considérer une initiative conjointe de communication des risques entre Santé Canada et les intervenants de l’industrie.

Mise en œuvre, application et normes de service

La conformité et l’application du Règlement sur les phtalates, ainsi que l’amendement corrélatif du paragraphe 12(2) du Règlement sur les produits dangereux (jouets), suivront les politiques et procédures standards du ministère, y compris l’échantillonnage et le test des jouets pour enfants et des articles de puériculture en vinyle souple touchés, de même que le suivi des plaintes formulées par les consommateurs et les commerçants. Les mesures adoptées sur les produits non conformes seront fondées sur l’autorité conférée aux inspecteurs de Santé Canada par les dispositions de la Loi sur les produits dangereux. Ces mesures peuvent aller de négociations avec les commerçants sur le rappel volontaire des produits non conformes à des poursuites entreprises en vertu de la Loi sur les produits dangereux. Santé Canada maximisera également la conformité à la restriction sur les phtalates en informant les membres de l’industrie et les détaillants. On s’efforcera de coopérer avec l’Agence des services frontaliers du Canada dans le cas des jouets pour enfants et des articles de puériculture en vinyle souple importés au pays.

Personne-ressource

Mary Korpan
Agente de projet
Division de la chimie et de l’inflammabilité
Bureau de la sécurité des produits de consommation
Ministère de la Santé
Indice de l’adresse : 3504D
123, rue Slater
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-952-9138
Courriel : mary_korpan@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l’article 5 (voir référence c) de la Loi sur les produits dangereux (voir référence d), se propose de prendre le Règlement sur les phtalates, ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à Mary Korpan, agente de projet, Division de la chimie et de l’inflammabilité, Bureau de la sécurité des produits de consommation, ministère de la Santé, indice d’adresse 3504D, 123, rue Slater, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (téléc. : 613-952-9138; courriel : mary_korpan@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 11 juin 2009

Le greffier adjoint intérimaire du Conseil privé
JURICA ČAPKUN

RÈGLEMENT SUR LES PHTALATES	definitions
DÉFINITIONS
1. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.	Définitions
« article de puériculture » Produit destiné à faciliter la relaxation, le sommeil, l’hygiène, l’alimentation, la succion ou la dentition d’un enfant de moins de quatre ans.	« article de puériculture » “child care article”
« bonnes pratiques de laboratoire » Pratiques conformes aux principes énoncés dans le document de l’Organisation de coopération et de développement économiques intitulé Principes de l’OCDE de bonnes pratiques de laboratoire, numéro 1 de la Série sur les principes de bonnes pratiques de laboratoire et vérification du respect de ces principes, ENV/MC/CHEM(98)17, daté du 6 mars 1998 dans sa version française et du 21 janvier 1998 dans sa version anglaise.	« bonnes pratiques de laboratoire » “good laboratory practices”
« jouet » Produit destiné à un enfant de tout âge à des fins éducatives ou récréatives.	« jouet » “toy”
« phtalate » S’entend du phtalate de di(2-éthylhexyle) (DEHP), du phtalate de dibutyle (DBP), du phtalate de benzyle et de butyle (BBP), du phtalate de diisononyl (DINP), du phtalate de diisodécyle (DIDP) ou du phtalate de di-n-octyle (DNOP).	« phtalate » “phthalate”
AUTORISATION
2. La vente, l’importation et la publicité de jouets et d’articles de puériculture qui sont composés de vinyle contenant des phtalates sont autorisées si les jouets et les articles satisfont aux exigences du présent règlement.	Vente, importation et publicité
EXIGENCES
3. Le vinyle dont un jouet ou un article de puériculture est composé ne peut contenir, lors de sa mise à l’essai selon une méthode conforme aux bonnes pratiques de laboratoire, une concentration supérieure à 1 000 mg/kg de phtalate de di(2-éthylhexyle) (DEHP), de phtalate de dibutyle (DBP) ou de phtalate de benzyle et de butyle (BBP).	DEHP, DBP et BBP
4. (1) La partie composée de vinyle d’un jouet ou d’un article de puériculture qui peut d’une manière raisonnablement prévisible être placée dans la bouche d’un enfant de moins de quatre ans ne peut contenir, lors de sa mise à l’essai selon une méthode conforme aux bonnes pratiques de laboratoire, une concentration supérieure à 1 000 mg/kg de phtalate de diisononyl (DINP), de phtalate de diisodécyle (DIDP) ou de phtalate de dioctyle (DNOP).	DINP, DIDP, DNOP
(2) Pour l’application du paragraphe (1), une partie d’un jouet ou d’un article de puériculture peut être placée dans la bouche d’un enfant de moins de quatre ans si la partie satisfait aux exigences suivantes : a) elle peut être portée à la bouche de l’enfant et y demeurer de sorte que l’enfant peut la sucer ou la mastiquer; b) l’une de ses dimensions est inférieure à 5 cm.	Interprétation
(3) Pour l’application de l’alinéa (2)b), dans le cas où une partie d’un jouet ou d’un article de puériculture est gonflable, ses dimensions sont déterminées dans l’état dégonflé.	Dimensions — état dégonflé
ENTRÉE EN VIGUEUR
5. Le présent règlement entre en vigueur aux dates suivantes : a) s’agissant des articles de puériculture destinés à faciliter l’alimentation, la succion ou la dentition d’un enfant de moins de quatre ans, à la date de son enregistrement; b) s’agissant des jouets ainsi que des articles de puériculture destinés à faciliter la relaxation, le sommeil ou l’hygiène d’un enfant de moins de quatre ans, six mois après la date de son enregistrement.	Enregistrement
[25-1-o]

Référence a
On propose que la limite de concentration en phtalate soit exprimée dans les unités SI de milligrammes par kilogramme (mg/kg) reconnues internationalement; 1 000 mg/kg est équivalent à la limite de 0,1 % poids/poids pour chacun des DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP et DNOP aux États-Unis et dans l’Union européenne.

Référence b
On propose que la limite de concentration en phtalate soit exprimée dans les unités SI de milligrammes par kilogramme (mg/kg) reconnues internationalement; 1 000 mg/kg est équivalent à la limite de 0,1 % poids/poids pour chacun des DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP et DNOP aux États-Unis et dans l’Union européenne.

Référence c
L.C. 2004, ch. 9, art. 2

Référence d
L.R., ch. H-3

AVIS :
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